本文件規(guī)定了在201.3.63中定義的腦電圖機(jī)(以下簡(jiǎn)稱ME設(shè)備)的基本安全和基本性能。本文件適用于在臨床環(huán)境(例如，醫(yī)院，醫(yī)生辦公室等)中使用的ME設(shè)備。本文件不適用于在腦電圖學(xué)中使用的其他設(shè)備，例如:—聲光刺激器;—遙測(cè)腦電圖儀;—腦電數(shù)據(jù)的存儲(chǔ)和重現(xiàn)設(shè)備;—用于在電休克療法中監(jiān)護(hù)的專用ME設(shè)備;—?jiǎng)討B(tài)腦電圖記錄器。如果一章或一條明確指出僅適用于ME設(shè)備或ME系統(tǒng)，標(biāo)題和章或條的正文會(huì)說(shuō)明。如果不是這種情況，與此相關(guān)的章或條同時(shí)適用于ME設(shè)備和ME系統(tǒng)。除通用標(biāo)準(zhǔn)的7.2.13與8.4.1外，本文件范圍內(nèi)的ME設(shè)備或ME系統(tǒng)的預(yù)期生理效應(yīng)所導(dǎo)致的危險(xiǎn)在本文件中沒(méi)有具體要求。