本文件規(guī)定了心電(ECG)監(jiān)護(hù)設(shè)備(以下簡(jiǎn)稱ME設(shè)備)的基本安全和基本性能。本文件適用于在醫(yī)院環(huán)境中使用、也適用于醫(yī)院環(huán)境外(例如,救護(hù)車和航空運(yùn)輸)使用的ME設(shè)備。本文件也適用于在醫(yī)院環(huán)境中使用的心電遙測(cè)系統(tǒng)。預(yù)期在醫(yī)院環(huán)境外的極端環(huán)境條件或不受控環(huán)境中(例如,救護(hù)車和航空運(yùn)輸)使用的ME設(shè)備,應(yīng)滿足本文件的要求。在上述環(huán)境中使用的ME設(shè)備可能還需要適用其他標(biāo)準(zhǔn)。本文件不適用于動(dòng)態(tài)(“Holter")監(jiān)護(hù)儀,胎兒心率監(jiān)護(hù)儀、脈率描記設(shè)備和其他心電記錄設(shè)備。本文件不適用于家用心電監(jiān)護(hù)儀。但如果其預(yù)期用途適用于本文件中的相關(guān)章節(jié),制造商宜進(jìn)行考慮。