JIS T62667-2020 醫(yī)用電氣設(shè)備--醫(yī)用光離子束設(shè)備--性能特點 Medical electrical equipment – Medical light ion beam equipment – Performance characteristics
- 標(biāo)準(zhǔn)類別:
- 標(biāo)準(zhǔn)大小:
- 標(biāo)準(zhǔn)編號:JIS T62667-2020
- 標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài):現(xiàn)行
- 更新時間:2024-02-03
- 下載次數(shù):次
この規(guī)格は,治療を目的として人間の醫(yī)療に用いる粒子線醫(yī)用電気機器(以下,粒子線 ME機器という。 ) について規(guī)定する。
この規(guī)格は,核子當(dāng)たりエネルギーが 10 MeV/n~500 MeV/n の範(fàn)囲の粒子線を投與する粒子線 ME機器 について規(guī)定する。
この規(guī)格は,粒子線ME機器の製造業(yè)者が実施する測定及び試験の手順について規(guī)定している。ただし, 受入試験については規(guī)定していない。
この規(guī)格は,性能特性の決定及び開示のための試験手順を規(guī)定する。性能特性の知識は,粒子線 ME機 器の適切な選択,適用及び使用のために必要である。性能特性は,正常な使用における特定の條件の下で 予想する大偏差又は変動とともに,附屬文書において宣言しなければならない。性能値を提示するため の様式を,附屬書 A に示す。
性能の評価に際して,試験方法に起因する誤差が現(xiàn)れることを認(rèn)識している。しかし,この誤差を全體 的な性能許容値に繰り込まずに,より正確な試験方法が進(jìn)展することを期待して,誤差を分離しておくこ とが望ましいと考えられる。 新しい設(shè)計の機器が患者の治療について同等の,又はより高い水準(zhǔn)の性能を達(dá)成するのであれば,この 規(guī)格で規(guī)定しているものとは異なる作動モードパラメータをもつ新しい設(shè)計の機器の將來的発展を,この 規(guī)格がどのような形であれ禁止するという意図はない。
この規(guī)格は,アイソセントリック及び非アイソセントリックの両者の架臺に適用する。しかし,多くの 試験は,粒子線 ME機器がアイソセントリック架臺をもつと仮定している。機器が非アイソセントリック である場合は,性能及び試験方法の規(guī)定は,適切に修正することも可能である。 T 62667:2020
(IEC 62667: 2017)
(J I RA/JSA)
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令 和 2年 3月 1日 制 定
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日本産業(yè)標(biāo)準(zhǔn)調(diào)査會審議
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T 62667 : 2020 (IEC 62667: 2017) 0
日本産業(yè)標(biāo)準(zhǔn)調(diào)査會標(biāo)準(zhǔn)第一部會醫(yī)療機器技術(shù)専門委員會構(gòu)成表
氏 名 所 屬
( 委 員 會 長 ) 村 垣 善 浩 東 京 女 子 醫(yī) 科 大 學(xué)
( 委 貝 ) 青 木 春 美 日 本 歯 科 大 學(xué)
淺井英規(guī)一般社団法人日本醫(yī)療機器産業(yè)連合會
荒 船 龍 彥 東 京 電 機 大 學(xué)
池 田 潔 公 益 財 団 法 人 醫(yī) 療
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