本文件替代YY 0600.1—2007 本文件規(guī)定了與附件組合使用的用于呼吸功能障礙(見201.3.202定義)的呼吸支持設(shè)備(見201.3.205定義也稱為ME設(shè)備)的基本安全和基本性能。 本文件適用于預(yù)期在家庭護(hù)理環(huán)境下由無經(jīng)驗(yàn)的操作者操作用于患有呼吸功能障礙的患者的呼吸支持設(shè)備。 注1:這些患者中最虛弱的人群也不會(huì)因?yàn)槿斯ね獾膯适Ф艿絺Α? 本文件也適用于制造商預(yù)期連接至ME設(shè)備的呼吸系統(tǒng)的附件這些附件的特性可能影響ME設(shè)備的基本安全和基本性能。 示例1:呼吸管路、接頭.積水http!/w.bzthw.comp化器、VBS過濾器、外部電源及分布式報(bào)警系統(tǒng)等。 本文件不適用于實(shí)時(shí)依賴于人工通氣進(jìn)行生命支持的患者的設(shè)備。 示例2:患有輕中度的慢性阻塞性肺疾病(COPD)的患者。 注2:在家庭護(hù)理環(huán)境中使用時(shí)動(dòng)力源往往不可靠。 注3:此類呼吸支持設(shè)備也適用于專業(yè)醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)中的非危重患者護(hù)理。 本文件不適用于重癥監(jiān)護(hù)呼吸機(jī)及其附件。 本文件不適用于麻醉呼吸機(jī)及其附件。 本文件不適用于急救與轉(zhuǎn)運(yùn)呼吸機(jī)及其附件。 本文件不適用于依賴呼吸機(jī)患者使用的家用呼吸機(jī)。 本文件不適用于用于呼吸功能不全的呼吸支持設(shè)備。 本文件不適用于阻塞性睡眠呼吸暫停癥治療用醫(yī)用電氣設(shè)備。 本文件不適用于持續(xù)氣道正壓(CPAP)醫(yī)用電氣設(shè)備。 本文件不適用于高頻噴射呼吸機(jī)(HFJV)。 本文件不適用于高頻振蕩呼吸機(jī)(HFOV)。 本文件不適用于恒流氧療設(shè)備。 本文件不適用于鐵甲與“鐵肺”呼吸機(jī)。 如果某章或某條僅適用于ME設(shè)備或僅適用于ME系統(tǒng)則該章或該條的標(biāo)題和正文將說明。否則該章或該條同時(shí)適用于相關(guān)的ME設(shè)備和 ME系統(tǒng)。 除GB 9706.1—2020中7.2.13和8.4.1之外本文件范圍內(nèi)的ME設(shè)備或ME系統(tǒng)的預(yù)期生理效應(yīng)所固有的危險(xiǎn)未包含在本文件的具體要求中。 注4:更多信息見GB 9706.1-2020中4.2。