本標準規(guī)定了細菌內(nèi)毒素測定試劑盒的要求、試驗方法、標識、標簽、使用說明書、包裝、運輸和貯存等內(nèi)容。
本標準適用于以鱟試劑光度法為原理，對人血清、血漿中革蘭陰性菌產(chǎn)生的細菌內(nèi)毒素進行定量檢測的試劑盒。細菌內(nèi)毒素化學成分為磷脂多糖一蛋白質(zhì)復合物，脂多糖為細菌內(nèi)毒素的組成成分，因此本標準也適用于以鱟試劑光度法為原理，對人血清、血漿中革蘭氏陰性菌脂多糖進行定量檢測的試劑盒。 YY/T 1793-2021 細菌內(nèi)毒素測定試劑盒 Bacterial endotoxin detection kit 2021-09-06發(fā) 布 2023-03-01實 施 § 途 、 國 家 藥 品 監(jiān) 督 管 理 局 發(fā) 布 網(wǎng) 寶 粼 甾 鬈 壙 刮 滌 層 位 立 偽 YY/T 1793-2021 刖 呂 　　本標準按照GB/T 1.1-2009給出的規(guī)則起草 。 　　請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利 。 本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別這些專利的責任 。 　　本標準由國家藥品監(jiān)督管理局提出 。 　　本標準由全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標準化技術(shù)委員會 （ SAC/TC 136） 歸口 。 　　本標準起草單位：天津喜諾生物醫(yī)藥有限公司 、 北京市醫(yī)療器械檢驗所 、 北京市醫(yī)療器械技術(shù)審評 中 心 、 上 海 市 臨 床 檢 驗 中 心 、 北 京 金 山 川 科 技 發(fā) 展 有 限 公 司 、 丹 娜 （ 天 津 ） 生 物 科