本文件替代YY/T 1268-2015 本文件規(guī)定了醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌過程中新產(chǎn)品或變更的產(chǎn)品追加到已經(jīng)確認的滅菌過程的要求并為使用不同滅菌設(shè)備時評估滅菌過程等效性提供方法。 本文件適用于經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌處理采用傳統(tǒng)放行或參數(shù)放行的醫(yī)療器械。 本文件適用的醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌情況包括: a)在已經(jīng)確認的環(huán)氧乙烷滅菌過程中增加新產(chǎn)品 b)評估已確認產(chǎn)品的變更; c)已確認的過程轉(zhuǎn)移到不同的場地或設(shè)備; d)評估滅菌過程的等效性。