本文件替代YY 0970-2013 本文件規(guī)定了對(duì)全部或部分來(lái)源于動(dòng)物材料的一次性使用醫(yī)療器械進(jìn)行滅菌的液體化學(xué)滅菌劑的特征以及滅菌開(kāi)發(fā)、確認(rèn)、過(guò)程控制和監(jiān)控的要求。 本文件適用于液體化學(xué)滅菌過(guò)程中細(xì)菌和真菌污染的風(fēng)險(xiǎn)控制與其他微生物相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)可使用其他方法進(jìn)行評(píng)估(見(jiàn)注1)。 本文件不適用于: ——人體來(lái)源的材料; ——病毒和傳染性海綿狀腦病(TSE)滅活的確認(rèn)(見(jiàn)注2和注3); ——原生動(dòng)物和寄生蟲(chóng)滅活或消除的確認(rèn); ——生產(chǎn)過(guò)程中降低生物負(fù)載的處理過(guò)程(見(jiàn)注4); ——-滅菌過(guò)程對(duì)醫(yī)療器械使用適宜性的測(cè)試評(píng)估(見(jiàn)注5); ——醫(yī)療器械中滅菌劑殘留水平的制定(見(jiàn)注6)。 注1:依據(jù)YY/T O7711的描述動(dòng)物源性醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理原則的優(yōu)先應(yīng)用是十分重要的。ISO 18362提供了基于細(xì)胞的醫(yī)療保健產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程的微生物風(fēng)險(xiǎn)控制。 注2:液體化學(xué)滅菌劑通常用于醫(yī)療器械中的動(dòng)物組織滅菌可能對(duì)傳染性海綿狀腦病(TSE)例如牛海綿狀腦病(BSE)或瘙癢病的致病因子滅活不起作用。因此不宜使用本文件的方法來(lái)確認(rèn)這一類(lèi)傳染因子的滅活。與動(dòng)物材料的來(lái)源、收集與處置相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)控制見(jiàn)YY/T 0771.2。 注3:病毒和TSE致病因子的滅活或/和消除的確認(rèn)見(jiàn)YY/T 0771.3。 注4:動(dòng)物源性醫(yī)療器械的生產(chǎn)過(guò)程經(jīng)常包括化學(xué)試劑接觸這可以顯著減少醫(yī)療器械的生物負(fù)載。在生產(chǎn)過(guò)程之后醫(yī)療器械暴露于特定的滅菌過(guò)程中。 注5:此類(lèi)試驗(yàn)是醫(yī)療器械設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)中的關(guān)鍵組成部分。 注6:GB/T 16886.17規(guī)定了建立滅菌劑殘留可接受限量的方法。