本文件規(guī)定了重組人源化膠原蛋白的質量控制、技術要求、試驗方法、穩(wěn)定性、生物學評價以及包裝、運輸和貯存等。 本文件適用于作為醫(yī)療器械原材料的不含非人膠原蛋白氨基酸序列的重組人源化膠原蛋白的質量控制。