本文件規(guī)定了自體CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品上市許可持有人及相關(guān)方的職責(zé)長(zhǎng)期隨訪臨床研究的設(shè)計(jì)和實(shí)施要求，適用于這類產(chǎn)品上市后長(zhǎng)期隨訪臨床研究的設(shè)計(jì)和實(shí)施的管理，亦可作為這類產(chǎn)品研發(fā)和注冊(cè)申報(bào)階段長(zhǎng)期隨訪臨床研究的執(zhí)行參考依據(jù)。