本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了胎兒染色體非整倍體21三體、18三體和13三休檢測試劑盒（高通量測序法）的術(shù)語和定義、要求、試驗方法、標(biāo)簽和使用說明書、包裝、運(yùn)輸和貯存。
本標(biāo)準(zhǔn)適用于采用測序深度不足以準(zhǔn)確檢測單堿基變異的低深度全基因組高通量測序法進(jìn)行胎兒染色體非整倍體21三體、18三體和13三休檢測的試劑盒。該試劑盒在臨床上用于孕婦外周血胎兒游離DNA產(chǎn)前篩查與診斷。
本標(biāo)準(zhǔn)不適用于采用高深度目標(biāo)片段測序法、單核苷酸多態(tài)性（SNP）位點測序法和甲基化基因位點測序法等其他高通量測序法進(jìn)行胎兒染色體非整倍體21三體、18三體和13三體檢測的試劑盒。 YY/T 1801-2021 胎兒染色體非整倍體21三體 、 18三體和 　13三體檢測試劑盒 （ 高通量測序法 ） Fetal trisomy 21 , trisomy 18 and trisomy 13 of chromosomal aneuploidies 　 　 　 　 　 　 　 detection kit (high-throughput sequencing) 2021-12-06發(fā) 布 2023-05-01實 施 妒 蠹 、 國 家 藥 品 監(jiān) 督 管 理 局 發(fā) 布 愧 罟 裰 甾 r YY/T 1801-2021 目 次 前 言 ？ ？ ？ ？ ？ ？ ？ ？ ？ ？ ？ ？ ？ ？ ？ ？ ？ ？ ？ ？ ？ ？ ？ ？ ？ ？ ？ ？ ？ ？ ？ ？ ？ ？ ？ ？ ？ ？ ？ ？ 皿 1范 圍 ？..............................................................