本文件規(guī)定了補(bǔ)體4測(cè)定試劑盒（免疫比濁法）的要求、試驗(yàn)方法及標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽和使用說(shuō)明書(shū)、包裝、運(yùn)輸和貯存。
本文件適用于免疫比濁法（免疫透射比濁法和免疫散射比濁法）對(duì)人血清或血漿中的補(bǔ)體4進(jìn)行定量檢測(cè)的試劑盒，包括在半自動(dòng)、全自動(dòng)生化分析儀或特定蛋白分析儀上使用的試劑盒。 YY/T 1811-2022 補(bǔ)體4測(cè)定試劑盒 （ 免疫比濁法 ） Complement 4 testing kit (immunoturbidimetric method) 2022-05-18發(fā) 布 2023-06-01實(shí) 施 爨 國(guó) 家 齲 蹈 解 局 發(fā) 布 刮凈屋‘0偽 YY/T 1811-2022 刖 青 　　本文件按照GB/T 1.1-2020《 標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則 》 的規(guī)定 起草 。 　　請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專(zhuān)利 。 本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專(zhuān)利的責(zé)任 ， 　　本文件由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出 。 　　本文件由全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) （ SAC/ TC 136） 歸口 。 　　本文件起草單位：重慶醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)中心 、 重慶中元匯吉生物技術(shù)有限公司 、 北京利德曼生化 股 份 有 限 公 司 、 羅 氏 診 斷 產(chǎn) 品 （ 上 海 ） 有 限 公 司 、