本標準規(guī)定了糖化白蛋白測定試劑盒的要求、試驗方法、標簽和使用說明書、包裝、運輸和貯存等要求。
本標準適用于酶法對人血清或血漿中的糖化白蛋白進行定量檢測的試劑盒，包括手工和半自動、全自動生化分析儀上使用的試劑。
糖化白蛋白測定試劑盒如包含白蛋白測試組分，白蛋白測定試劑的技術(shù)要求參考相應(yīng)標準。 YY/T 1578-2018 糖化白蛋白測定試劑盒 （ 酶法 ） Glycated albumin assay kit(enzymatic method) 2018-02-24發(fā) 布 2019-03-01實 施 龠 ’ ‘ “ 『 “ ’ “ ’ “ ” ‘ ’ ‘ ” YY/T 1578-2018 刖 言 　　本標準按照GB/T 1.1-2009給出的規(guī)則起草 。 　　請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利 。 本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任 。 　　本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出 。 　　本標準由全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標準化技術(shù)委員會 （ SAC/TC 136） 歸口 。 　　本標準起草單位：北京市醫(yī)療器械檢驗所 、 北京九強生物技術(shù)股份有限公司 、 四川邁克科技生物股 份有限公司 、 寧波美康生物科技股份有限公司 、 上海復(fù)星長征醫(yī)學(xué)科學(xué)有限公司 。 　 　 本 標 準 主 要 起 草 人 ： 畢 春 雷 、 陳