この規(guī)格は，確立されたリスクマネジメントの概念及び方法論に基づいて，醫(yī)療機(jī)器規(guī)格の作成者が規(guī) 格に安全側(cè)面を?qū)毪工腚Hの要求事項(xiàng)及び推奨事項(xiàng)について規(guī)定する。
この規(guī)格は，人，財(cái)産，環(huán)境又はそれらの組合せの安全に関する全ての側(cè)面に対して適用する。
この規(guī)格において，“製品”という用語は，醫(yī)療機(jī)器に加えて，複數(shù)の醫(yī)療機(jī)器で構(gòu)成されるシステムを 含む。システムは，場合によっては非醫(yī)療機(jī)器とも組み合わされる。S T 0063:2020 (ISOノ IEC Guide 63？ 2019) LiFMDA) （ 令 和 2年 10月 ｜日 制 定 日本産業(yè)標(biāo)準(zhǔn)調(diào)査會(huì)審議 （口本規(guī)格協(xié)會(huì)発行 ） し 著作搬法によ り 無斷での擔(dān)裂 ，転載等は禁d： さ れており ます． T 0063: 2020 (ISO/IEC Guide 63 : 2019) 4 日本産業(yè)標(biāo)準(zhǔn)調(diào)査會(huì)標(biāo)準(zhǔn)第一部會(huì)醫(yī)療機(jī)器技術(shù)専門委員會(huì)構(gòu)成表 氏 名 所 屬 （ 委 貝 會(huì) 長 ） 村 垣 善 浩 東 京 女 子 醫(yī) 科 大 學(xué) （ 委 員 ） 青 木 春 美 日 本 歯 科 大 學(xué) 淺井英規(guī)－般社団法人日本醫(yī)療機(jī)器産業(yè)連合會(huì) 荒 船 龍 彥 東 京 電 機(jī) 大 學(xué) 池 田 潔 公 益 財(cái)