本文件規(guī)定了實(shí)驗(yàn)室在對免疫層析試劑盒進(jìn)行性能驗(yàn)證過程中的檢測質(zhì)量要求包括人員、環(huán)境、儀器以及檢測過程控制和檢測結(jié)果分析等要求。 本文件適用于對體外診斷用免疫層析試劑盒性能驗(yàn)證的檢測實(shí)驗(yàn)室包括生產(chǎn)企業(yè)實(shí)驗(yàn)室。