GB 18279的本部分規(guī)定了醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌過程的開發(fā)、確認和常規(guī)控制的要求。
按照本部分要求確認和控制的滅菌過程不可推斷為可有效滅活海綿狀腦病的致病因子，如羊瘙癢病、牛海綿狀腦病和克雅氏病。有些國家已制定了處理可能受此類因子污染物質的詳細建議。
本部分沒有規(guī)定用于醫(yī)療器械生產所有階段控制的質量管理體系。
本部分未規(guī)定與環(huán)氧乙烷滅菌設施的設計和操作相關的職業(yè)安全要求。
本部分不包括將環(huán)氧乙烷或含有環(huán)氧乙烷的混合物直接注入到單個產品包裝內的滅菌，或持續(xù)的滅菌過程。
本部分不包括確定環(huán)氧乙烷和／或其反應產物殘留水平的分析方法。GB 18279.1-2015/ISO 11135-1:2007 　　　　　　　　　　部分代替GB 18279-2000 　　醫(yī)療保健產品滅菌環(huán)氧乙烷 第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā) 、 　　　確認和常規(guī)控制的要求 　 Sterilization of health care products-Ethylene oxide- Part 1: Requirements for development, validation and routine 　 　 control of a sterilization process for medical devices (ISO 11135-1: 2007, IDT) 2015-12-10發(fā) 布 2017-01-01實 施 　 　 　 　 中 華 人 民 共 和 國 國 家 質 量 監(jiān) 督 檢 驗 檢 疫 總 局 安 為 ； 蠹 中 國 國 家 標 準 化 管 理 委 員 會 ‘ CB 18279.1-2015