本文件規(guī)定了：
——風(fēng)險(xiǎn)管理過程中指導(dǎo)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)的基本原則；
——按器械與人休接觸性質(zhì)和時(shí)間的基本分類；
——所有來源的已有相關(guān)數(shù)據(jù)的評(píng)價(jià)；
——建立在風(fēng)險(xiǎn)分析基礎(chǔ)之上的可用數(shù)據(jù)組中缺陷的識(shí)別；
——醫(yī)療器械生物學(xué)安全分析所需其他數(shù)據(jù)組的識(shí)別；
——醫(yī)療器械生物學(xué)安全的評(píng)估。
本文件適用于預(yù)期直接或間接接觸下列情況的材料和醫(yī)療器械的評(píng)價(jià)：
——在預(yù)期使用過程中患者的身體；
——使用者的身體，如果該醫(yī)療器械是用于防護(hù)作用（如，外科手套、口罩等）。
本文件適用于各種類型醫(yī)療器械的生物學(xué)評(píng)價(jià)，包括有源、無源、植入和非植入性醫(yī)療器械。
本文件也給出了由下列情況所引起的生物學(xué)危險(xiǎn)（源）的評(píng)估指南：
——作為全部生物學(xué)安全評(píng)估的一部分，由醫(yī)療器械隨時(shí)間變化引起的風(fēng)險(xiǎn)；
——醫(yī)療器械或醫(yī)療器械組件的破損導(dǎo)致人體組織接觸到新材料或創(chuàng)新材料。
GB/T16886其他部分包含生物學(xué)評(píng)估和相關(guān)試驗(yàn)的具體內(nèi)容。醫(yī)療器械特定標(biāo)準(zhǔn)或產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中給出了機(jī)械性能測(cè)試。
本文件不適用于與細(xì)菌、真菌、酵母、病毒、傳播性海綿狀腦?。═SE）因子和其他病原體有關(guān)的危險(xiǎn)（源）。/T 16886.1-2022/ISO 10993-1:2018 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 代 替GB/T 16886.1-2011 　　　　　醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn) 　 　 　 　 　 　 Biological evaluation of medical devices- Part 1 : Evaluation and testing within a risk management process (ISO 10993-1:2018, IDT) 2022-04-15發(fā) 布 2023-05-01實(shí) 施 　　　　　　　　國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局華子－ 愈 國(guó) 家 標(biāo) 準(zhǔn) 化 管 理 委 員 會(huì) “ 「 禮 ’ 二 ？ ＝ ： 崎 GB/T 16886.1-2022/ISO 10993-1:2018 目 次 前 言 ？ ？ ？ ？ ？ ？ ？ ？ ？ ？ ？ ？ ？ ？ ？ ？ ？ ？ ？ ？