本文件適用于旨在幫助設計、執(zhí)行、分析和解釋依據(jù)ISO 23409要求的臨床功能研究。 本文件適用于比較新型男用避孕套和已上市的男用避孕套在陰道性交（非肛交）過程中的性能。研究的主要目的是評估使用過程中的急性失效事件（即臨床滑脫和臨床破損）。提供了研究完成時的數(shù)據(jù)分析，以及制造商和監(jiān)管機構對結果的解釋等。 本文件不適用于臨床試驗因素包括報銷、個人身份及其記錄保密、當?shù)貍惱砦瘑T會參與等。 本文件不適用于研究和其他未涉及臨床試驗的設計問題詳見ISO 14155。