本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了獸用藥品貯存的庫房、人員、存放和出入庫等管理要求。
本標(biāo)準(zhǔn)適用于北京地區(qū)獸用藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的貯存管理。？[第1頁] ICS 11.220 B 42 * A"COFa cB11/ T 790-2011 DB11 北 京 市 地 方 標(biāo) 準(zhǔn) 0811 / T 790-2011 獸用藥品貯存管理規(guī)范 Sped f i cat i on of st or age n拍 nagenent f or vet er i nary dr ug 2011 - 04-28發(fā) 布 2011-08- 01實(shí) 施 北 京 市 質(zhì) 量 技 術(shù) 監(jiān) 督 局 發(fā) 布 [第2頁] 0811/ T 790-2011 刖 舀 　　本標(biāo)準(zhǔn)按照GB/T 1.1-2009給出的規(guī)則起草 。 　　本標(biāo)準(zhǔn)由北京市農(nóng)業(yè)局提出 。 　　本標(biāo)準(zhǔn)山北京市農(nóng)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口 。 　　本標(biāo)準(zhǔn)由北京市農(nóng)業(yè)局組織實(shí)施 。 　　本標(biāo)準(zhǔn)起草單位J北京市畜牧獸醫(yī)總站 、 密云縣動(dòng)物疫病預(yù)防控制中心 。 　　本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人J韋海濤 、 工國良 、 蔣益民 、 溫富勇 、 潘珊 、 吳鵬 、 石國忠 、 馬曉龍 、 薛水玲 、 王貴山 、 付程雄 、 李毅‘ [第3頁] 0811/ T 790-2011 獸用藥品貯存管理規(guī)范 范 圍 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了獸用藥品貯存的庫房 、 人員 、 存放和出入庫等管理要求 。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于北京地區(qū)獸用藥品生產(chǎn) 、 經(jīng)營和使用的貯存管理‘ 2規(guī)范性引用文件 　　下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的j凡是注日期的引用文件 ， 僅所注日期的版本適用于本文 f！ ‘舀凡是不注日期的引用文件 ， 其蛀新版本 （ 包括所有的修改單 ） 適用于本文件 。 　 　 《 醫(yī)療 廢 物s理 條 例 》 .2003年6月13日．中 華 人民 共 和國 國 務(wù)院 ． 第iTg1]號(hào) 令 3術(shù)語和定義 下列術(shù)語和定義適用于本文件‘ 獸用藥品veterinary drug 用于預(yù)防 、 診斷 、 治療動(dòng)物疾病或者有目的地調(diào)節(jié)動(dòng)物生理機(jī)能的物質(zhì) 。 4庫房與設(shè)施、 設(shè)備 4.1庫房應(yīng)當(dāng)獨(dú)立設(shè)置 ， 避免交叉污染 。 4.2應(yīng)具有與貯存的獸用藥品品種 、 數(shù)F-f相適應(yīng)并能夠保證獸用藥品質(zhì)量的常溫庫 、 陰? 庫 （ 柜 ） 、 冷 庫 （ 柜 ） 等 相 關(guān) 設(shè) 施 和 設(shè) 備 。 4.3庫房面積和相關(guān)設(shè)施 、 設(shè)備應(yīng)滿足合格獸用藥品區(qū) 、 不合格獸用藥品區(qū) 、 退貨獸用藥品區(qū)等不同 區(qū)域劃分和不同品種分區(qū) 、 分類保管 、 儲(chǔ)存的要求 。 4.4庫房應(yīng)具有下列設(shè)施 、 設(shè)備J a ） 避光 、 通風(fēng) 、 照明的設(shè)施 、 設(shè)備： b ） 防塵 、 防潮 、 防霉 、 防污染的設(shè)施 、 設(shè)備 ； c ） 防蟲 、 防鼠 、 防鳥的設(shè)施 、 設(shè)備 ； d ） 與儲(chǔ)備相適應(yīng)的控制溫度 、 濕度的設(shè)施 、 設(shè)備 ； e ） 防火 、 防爆的設(shè)施 、 設(shè)備 。 41人員 [第4頁] 0811/ T 790-2011 5.1應(yīng)當(dāng)具有與獸用藥品貯存相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員和庫管員。 5.2獸用藥品質(zhì)量1理人員應(yīng)當(dāng)具有獸藥 、 IMi醫(yī)或相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷 ， 或者具有獸藥 、 獸醫(yī)等相 關(guān)專業(yè)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱 ， 有能力對獸用藥品貯存和管理中的實(shí)際問題做出正確的判斷和處理 。 5.3庫管員應(yīng)具有高中以上文化程度 ， 具有獸用藥品相關(guān)基礎(chǔ)理論知識(shí)和實(shí)際操作技能 。 6規(guī)章制度 6.1獸用藥品的貯存管理應(yīng)具有以下管理制度J a ） 崗位和人員職責(zé) ； b)獸用藥品驗(yàn)收 、 入庫 、 陳列 、 儲(chǔ)存 、 出庫 、 運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的管理制度 ； c ） 記錄 、 憑證和檔案的管理制度 ； d ） 環(huán)境衛(wèi)生的管理制度 。 6.2獸用藥品的貯存管理應(yīng)建立以下記錄J a ） 驗(yàn)收 、 入庫 、 儲(chǔ)存 、 出庫等記錄 ； b ） 不合格獸藥和退貨獸藥的處理記錄 ； c ） 設(shè)施 、 設(shè)備的維護(hù) 、 保養(yǎng) 、 清潔 、 運(yùn)行狀態(tài)記錄 。 d ） 庫房溢濕度記錄 。 6.3記錄應(yīng)真實(shí) 、 準(zhǔn)確 、 完整 、 7if晰 ， 不應(yīng)隨意涂改 、 偽造和變造 。 確需修改的 ， 應(yīng)簽名 、 注明日期 ， 原 數(shù)據(jù) 應(yīng)清 晰可 辨 ， 具有 可追 溯性 舀 7入庫、 存放、 出庫管理 7.1入庫 7.1.1獸用藥品入庫時(shí) ， 應(yīng)進(jìn)行檢查驗(yàn)收 ， 并做好記錄 ， 入庫紀(jì)錄應(yīng)包括通用名稱 、 商品名稱 、 批號(hào) 、 劑型 、 規(guī)格 、 生產(chǎn)廠商 、 數(shù)最 、 日期 、 經(jīng)手人或者負(fù)責(zé)人等內(nèi)容‘ 7.1.2有下列情形之～？ ， 不應(yīng)入庫J a ） 無批準(zhǔn)文號(hào)的 ； b ） 與進(jìn)貨單不符的 ； c ） 內(nèi) 、 外包裝破損可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的 ； d ） 沒有標(biāo)識(shí)或者標(biāo)識(shí)模糊不清的 ； e ） 質(zhì)量異常的 ； f） 其他不符合規(guī)定的 。 7.2存放 7.2. 1按照品種 、 類別 、 用途以及溫度 、 濕度等儲(chǔ)存要求 ， 分類 、 分區(qū)或者專庫存放 。 7.2.2按照外包裝圖示標(biāo)志的要求搬運(yùn)和存放 。 7.2.3實(shí)行色標(biāo)分區(qū)陳列： 　　a ） 合格藥品區(qū)— —綠色字標(biāo)識(shí) ； 2 [第5頁] 0811/ T 790-2011 b ） 不合格藥品區(qū)一一紅色字標(biāo)識(shí) ； c ） 質(zhì)量狀態(tài)不明確藥品區(qū)一一黃色字標(biāo)識(shí) 。 7.2.4獸用藥品貨垛與倉庫地面 、 墻 、 頂?shù)戎g保持一定間距 ， 獸用藥品與墻 、 屋頂 （ 房梁 ） 的間距 不小于30cm 與庫房散熱器或供暖管道的問距不小于50cm 與地面的間距不小于10cm 另外倉間主通 道寬度應(yīng)不少于200cm 輔通道寬度應(yīng)不少于100cm 需達(dá)到消防 、 倉儲(chǔ)的養(yǎng)護(hù)管理需求 。 7.3出 庫 7.3. 1獸用藥品應(yīng)遵循先進(jìn)先出和按批號(hào)出庫的原則 。 7.3.2獸用藥品出庫時(shí) ， 須進(jìn)行檢查 、 核對 ， 建立出庫記錄 。 獸用藥品出庫記錄應(yīng)包括通用名稱 、 商 品名稱 、 批號(hào) 、 劑型 、 規(guī)格 、 生產(chǎn)廠商 、 數(shù)量 、 日期 、 經(jīng)手人或者負(fù)責(zé)人等內(nèi)容二 7.3.3有下列情形之一 ， 不應(yīng)出庫銷IN. a ） 標(biāo)識(shí)模糊不清或者脫落的 ； b ） 外包裝出現(xiàn)破損 、 封口不牢 、 封條嚴(yán)重?fù)p壞的 ； c ） 超出有效期限的 ； d ） 其他不符合規(guī)定的 。 8庫房、 設(shè)備的日常管理 8. 1 14日對庫房進(jìn)行防火 、 防雨 、 防潮 、 Q度 、 濕度檢查 ， 應(yīng)滿足獸用藥品所w的貯存條件 。 8.2 1tk日記錄設(shè)備運(yùn)行情況 ， 設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)正常 。 9特殊藥品管理 　　獸用麻醉藥品 、 精神藥品 、 易制毒化學(xué)藥品 、 毒性藥品 、 放射藥品等特殊藥品還須遵守國家和地方 的相關(guān)規(guī)定． 10失效 、 過期藥品的管理 失效 、 過期藥品的管理原則 ， 應(yīng)按照 《 醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例 》 要求管理 。