增補(bǔ): 本專用標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了記錄和分析型單道和多道心法圖機(jī)的安全要求和基本性能要求。單道和多道心電圖機(jī)已經(jīng)在2.101，2.111，2.117，2.123，2.126中進(jìn)行了定義以下簡(jiǎn)稱為沒(méi)備。此類設(shè)備可能有人看管或無(wú)人看管的。 本專用標(biāo)準(zhǔn)補(bǔ)充了GB 10793-2000。 目的 替代: 除了對(duì)GB 10793—2000在安全方面做了一些補(bǔ)充要求以外本專用標(biāo)準(zhǔn)的目的就是建立一個(gè)關(guān)于記錄和分析型單道和多通道心電圖機(jī)安全和基本性能的特殊要求。 這些專用要求僅特別應(yīng)用于: ——記錄型心電圖機(jī); ——心電圖機(jī)，該心電圖機(jī)是其他醫(yī)用電氣設(shè)備其中的一部分例如運(yùn)動(dòng)測(cè)試系統(tǒng)如果這個(gè)心電圖機(jī)是被用來(lái)記錄心電圖且用于診斷目的； ——被用來(lái)作為心電數(shù)據(jù)庫(kù)管理系統(tǒng)的輸出單元的心電圖機(jī)，或在沒(méi)有記錄設(shè)備的地方作為輸出單元的心電圖機(jī); ——分析型心電圖機(jī)、系統(tǒng)和計(jì)算設(shè)備這些設(shè)備通過(guò)心電圖的電子數(shù)據(jù)處理以及模式識(shí)別的方式進(jìn)行測(cè)量(例如間隔和幅度)和診斷說(shuō)明; ——具有實(shí)現(xiàn)分析型心電圖機(jī)的分析功能的患者監(jiān)護(hù)儀的心電部分或其他專用的心電圖機(jī)。 本標(biāo)準(zhǔn)不適用于 Holter心電圖機(jī)侵入性心電圖患者監(jiān)護(hù)系統(tǒng)和除上文所述以外其他高分辨率心電圖機(jī)(如HIS束心電圖機(jī)具有晚電位檢測(cè)功能的心電圖機(jī))。