本文件提供了在進(jìn)行分子分析之前的檢驗前階段，用于蛋白質(zhì)檢驗的福爾馬林固定和石蠟包埋組織(FFPE)標(biāo)本處理、記錄、貯存及取材的指南。本文件適用于分子體外診斷檢驗，包括醫(yī)學(xué)實驗室和分子病理學(xué)實驗室進(jìn)行的實驗室自建檢測項目也適用于實驗室客戶、體外診斷開發(fā)者和制造商、生物庫、從事生物醫(yī)學(xué)研究的機構(gòu)和商業(yè)組織以及監(jiān)管機構(gòu)。本文件不適用于基于免疫組織化學(xué)技術(shù)的蛋白質(zhì)檢測。 注: 國際、國家及區(qū)域法規(guī)要求同樣適用于本文件涉及的特定內(nèi)容。