本文件規(guī)定了能夠用于識(shí)別與評(píng)價(jià)最終醫(yī)療器械材料的物理特性，如物理化學(xué)、形態(tài)學(xué)和表面特性（PMT）的各種參數(shù)和試驗(yàn)方法。這種評(píng)估僅限于與生物學(xué)評(píng)價(jià)和醫(yī)療器械的預(yù)期用途（臨床應(yīng)用和使用時(shí)間）相關(guān)的性能，即使這類性能與臨床有效性重合。本文件適用于最終醫(yī)療器械材料。本文件不適用于對(duì)降解產(chǎn)物的定性或定量測(cè)定，也不適用于對(duì)降解材料的理化性能進(jìn)行評(píng)價(jià)，其相關(guān)內(nèi)容見ISO 10993-9、ISO 10993-13、ISO 10993-14、ISO 10993-15，材料化學(xué)表征見ISO 10993.18。GB/T（Z） 16886（所有部分）不適用于與人體無(wú)直接或間接接觸的醫(yī)療器械和材料。 替代標(biāo)準(zhǔn)：GB/T 16886.19-2011 引用標(biāo)準(zhǔn)： ISO 10993-1 ISO 10993-18 采用標(biāo)準(zhǔn)： ISO/TS 10993-19:2020《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第19部分:材料物理化學(xué)、形態(tài)學(xué)和表面特性表征》 IDT 等同采用 起草人： 萬(wàn)敏、盧文博、呂宇鵬、王常斌、劉冰 起草單位： 山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗(yàn)研究院、山東大學(xué) 歸口單位： 全國(guó)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC 248)