GB/T 16886的本部分描述了評定醫(yī)療器械體外細胞毒性的試驗方法。本部分規(guī)定了與器械和/或器械浸提液直接接觸或通過擴散的方式與培養(yǎng)細胞接觸的孵育方法。本部分適用于適宜的生物學參數(shù)體外測定哺乳動物細胞的生物學反應。 替代以下標準： GB/T 16886.5-2003 引用標準： ISO 10993-1 ISO 10993-12 采用標準： ISO 10993-5:2009《醫(yī)療器械生物學評價第5部分：體外細胞毒性試驗》 IDT 等同采用 起草人： 侯麗、孫曉霞、王蕊、賀學英、高靜賢、王莎莎、孫皎、黃晢瑋 起草單位： 國家食品藥品監(jiān)督管理局濟南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心、國家食品藥品監(jiān)督管理總局北京醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心、江蘇省醫(yī)療器械檢驗所、上海生物材料研究測試中心 歸口單位： 全國醫(yī)療器械生物學評價標準化技術委員會(SAC/TC 248)