本文件規(guī)定了醫(yī)療器械成分的定性和定量（如必要)框架，通過(guò)漸進(jìn)式的化學(xué)表征進(jìn)行材料成分的生物學(xué)危險(xiǎn)（源)識(shí)別以及其生物學(xué)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和控制。 本文件適用于以下一項(xiàng)或多項(xiàng)： ——其制造材料的定性（醫(yī)療器械構(gòu)造)； ——通過(guò)材料化學(xué)成分的定性和定量進(jìn)行的制造材料的表征（材料組成)； ——針對(duì)醫(yī)療器械在制造過(guò)程中引入的化學(xué)物質(zhì)（例如脫模劑、過(guò)程污染物、滅菌殘留物)進(jìn)行的表征； ——對(duì)醫(yī)療器械或其制造材料在臨床使用條件下釋放化學(xué)物質(zhì)可能性的估計(jì)（使用實(shí)驗(yàn)室浸提條件)（可浸提物)； ——醫(yī)療器械在其臨床使用條件下釋放的化學(xué)物質(zhì)的測(cè)定（可瀝濾物)。 本文件也適用于降解產(chǎn)物的化學(xué)表征（例如定性和/或定量)。ISO 10993-9、ISO 10993-13、ISO 10993-14 和ISO 10993-15涵蓋了有關(guān)降解評(píng)價(jià)其他方面的信息。 GB/T(Z) 16886（所有部分)適用與人體直接或間接接觸的材料或醫(yī)療器械（見ISO 10993-1“按人體接觸性質(zhì)分類”)。 本文件旨在為材料供應(yīng)商和醫(yī)療器械制造商提供生物學(xué)評(píng)價(jià)支持。 替代標(biāo)準(zhǔn)：GB/T 16886.18-2011 引用標(biāo)準(zhǔn)： ISO 10993-1 ISO 10993-17 ISO 14971 采用標(biāo)準(zhǔn)： ISO 10993-18:2020《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第18部分:風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中醫(yī)療器械材料的化學(xué)表征》 IDT 等同采用 起草人： 沈永、駱紅宇、薄曉文、劉愛娟、陸琴 起草單位： 山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗(yàn)研究院、蘇州百特醫(yī)療用品有限公司 歸口單位： 全國(guó)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC 248)