本文件規(guī)定了多參數(shù)患者監(jiān)護儀(以下簡稱 ME 設備或 ME 系統(tǒng))的基本安全和基本性能要求本文件適用于預期連接到單一患者、具有兩個或多個生理監(jiān)護單元的多參數(shù)患者監(jiān)護儀其預期在專業(yè)醫(yī)療機構內使用以及在緊急醫(yī)療服務環(huán)境或家庭護理環(huán)境內使用。 注:在本文件中孕婦和其胎兒被認為是單一患者。 本文件不適用于多參數(shù)患者監(jiān)護儀的植入式部分。本文件未規(guī)定單獨生理監(jiān)護單元的要求，如心電圖(ECG)、有創(chuàng)壓和脈搏血氧其要求在相關專用標準中以獨立式醫(yī)用電氣設備的角度有所規(guī)定。當多參數(shù)患者監(jiān)護儀被集成到其他醫(yī)用電氣設備或醫(yī)用電氣系統(tǒng)時，其他相關標準也適用。 示例: 合并人重癥護理呼吸機中的多參數(shù)患者監(jiān)護儀也適用于 GB 9706.212。 本文件代替 YY 0668-2008《醫(yī)用電氣設備 第 2-49 部分:多參數(shù)患者監(jiān)護儀安全專用要求》與YY 0668一2008 相比，除編輯性改動外，主要技術變化如下: 按照 GB 9706.1一2020 的結構進行了重新編排: 增加了基本性能的要求(見 201.4.3.101); 增加對電外科干擾防護的要求(見 202.6.2.1.102): -增加了對可用性的要求(見 206); -增加了對報警系統(tǒng)日志的要求(見 208.6.12)。 本文件使用重新起草法修改采用IEC 80601-2-49:2018《醫(yī)用電氣設備 第 2-49 部分:多參數(shù)患者監(jiān)護儀的基本安全和基本性能專用要求》。 本文件與IEC 80601-2-49.2018 的主要技術性差異及其原因如下.關于規(guī)范性引用文件本文件做了具有技術性差異的調整以適應我國的技術條件，調整的情況集中反映在第 201.2 章”規(guī)范性引用文件”中，具體調整如下: 用修改采用國際標準的 GB 9706.1-2020 代巷了 IEC 60601-1:2012; 用修改采用國際標準的 YY 9706.102-2021 代替了 EC 60601-1-2:2007:;用修改采用國際標準的 YY/T 9706.106-2021 代替了 IEC 60601-1-6:2010 +AMD1:2013 : 用修改采用國際標準的 YY 9706.108-2021 代替了 EC 60601-1-8.2006+AMD1.2016:用修改采用國際標準的 GB 9706.202-2021 代替了 EC 60601-2-2:2017;用修改采用國際標準的 GB 9706.227-2021 代替了IEC 60601-2-27:2011:用修改采用國際標準的 YY 9706.234一2021 代替了 EC 60601-2-34:2011; 因未引用IEC 60601-1-11:2015，規(guī)范性引用文件中刪除; 因未引用IEC 60601-1-12:2014，規(guī)范性引用文件中刪除，請注意本文件的某些內容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構不承擔識別專利的責任。本文件由國家藥品監(jiān)冬管理局提出。 本文件由全國醫(yī)用電器標準化技術委員會醫(yī)用電子儀器分技術委員會(SAC/TC 10/SC 5)歸口。本文件所替代文件的歷次版本發(fā)布情況為: 2008 年首次發(fā)布為 YY 0668-2008: 本次為第一次修訂，文件編號改為 YY 9706.249一2023.