本文件規(guī)定了體外診斷檢驗(yàn)系統(tǒng)的線性區(qū)間和可報(bào)告區(qū)間性能評價(jià)方法。
本文件適用于制造商對定量測定的體外診斷檢驗(yàn)系統(tǒng)進(jìn)行性能評價(jià)。
本文件不適用于結(jié)果報(bào)告為名義標(biāo)度和序數(shù)標(biāo)度的體外診斷檢驗(yàn)系統(tǒng)的性能評價(jià)，例如用于血細(xì)胞鑒定、微生物分型、核酸序列鑒定、尿液顆粒鑒定，結(jié)果報(bào)告為陰性、陽性或1+、2+、3+的體外診斷檢驗(yàn)系統(tǒng)。