本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了顱內(nèi)動脈支架的通用要求、預(yù)期性能、設(shè)計(jì)屬性、材料、實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)評估、上市后監(jiān)督、制造、滅菌、包裝。
本標(biāo)準(zhǔn)適用于在顱內(nèi)動脈使用的治療出血或缺血癥狀的支架類產(chǎn)品，包括支架及配套使用的輸送系統(tǒng)。
但本標(biāo)準(zhǔn)不包含用于輸送支架的通路器械（如微導(dǎo)管）及其他配套器械。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于顱內(nèi)動脈瘤血流導(dǎo)向裝置。
本標(biāo)準(zhǔn)不包括生物可吸收支架、聚合物支架、支架涂層的降解，以及其他時間依從性方面的內(nèi)容。
本標(biāo)準(zhǔn)不包括顱內(nèi)動脈支架植入前的程序和器械。