YY∕T 1789.2-2021 體外診斷檢驗系統(tǒng) 性能評價方法 第2部分：正確度
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了體外診斷檢驗系統(tǒng)的正確度性能評價方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于制造商對定量檢驗的體外診斷檢驗系統(tǒng)進(jìn)行性能評價。
本標(biāo)準(zhǔn)不適用于結(jié)果報告為名義標(biāo)度和序數(shù)標(biāo)度的體外診斷檢驗系統(tǒng)，例如用于血細(xì)胞鑒定、微生物分型、核酸序列鑒定、尿液顆粒鑒定，結(jié)果報告為陰性、陽性或1+、2+、3+的體外診斷檢驗系統(tǒng)的性能評價。本標(biāo)準(zhǔn)也不適用于基于定量測量并通過閾值判斷結(jié)果的定性體外診斷檢驗系統(tǒng)（例如酶聯(lián)免疫吸附法的病原微生物抗原或抗體檢測試劑盒）的性能評價。
本標(biāo)準(zhǔn)不適用于醫(yī)學(xué)實驗室正確度性能驗證，也不適用于產(chǎn)品型式檢驗。