YYT 0500-2021 心血管植入物 血管假體 管狀血管移植物和血管補片
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了評估血管假體的要求以及術(shù)語、設(shè)計屬性和制造商提供信息相關(guān)的要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于采用直視外科手術(shù)植入（而非射線或其他非直接成像技術(shù)，如CT或核磁共振），預(yù)期用于血管系統(tǒng)節(jié)段間的置換、形成旁路或分流的無菌管狀血管移植物，以及用于修補和重建血管系統(tǒng)的血管補片。本標(biāo)準(zhǔn)適用于采用合成編織型材料以及合成非編織型材料制成的血管假體。本標(biāo)準(zhǔn)適用于全部或部分采用非活性生物源性材料制成的血管假體，包括組織工程血管假體，但本標(biāo)準(zhǔn)未包含生物源性材料的采購、獲取、制造以及所有試驗要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于復(fù)合、涂層、組合和外部強化的血管假體。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于采用經(jīng)導(dǎo)管輸送和非直視外科植入的血管內(nèi)假體。本標(biāo)準(zhǔn)包括移植物材料適當(dāng)試驗方法開發(fā)相關(guān)的信息。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于由管狀血管移植物和瓣膜組成的帶瓣管道及其瓣膜部分，可用于對其中管狀血管移植物部分進行評價，但本標(biāo)準(zhǔn)未描述該類器械的特定要求和試驗方法。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于心臟和心包補片、血管支架、輔件器械（如吻合器械、縫合器、隧道器和縫線）和墊片。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于細(xì)胞接種相關(guān)的要求。本標(biāo)準(zhǔn)未包含藥物洗脫或藥物涂層血管假體的藥理學(xué)內(nèi)容。本標(biāo)準(zhǔn)未包含可吸收血管假體的降解、組織長入和/或組織替換及其它與時間有關(guān)方面的內(nèi)容。