本標準修改采用ISO15676:2005《心血管外科植入物和人工器官 心肺旁路和體外膜肺氧合(ECMO)使用的一次性使用管道套包的要求》。本標準與ISO15676:2005的差異見附錄B。本標準的附錄A、附錄B是資料性附錄。本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。本標準由全國醫(yī)用體外循環(huán)設備標準化技術委員會歸口。本標準起草單位:國家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心。本標準主要起草人:洪良通、林偉聰、何曉帆。