本標(biāo)準(zhǔn)參考了ISO14644-1《潔凈間以及相關(guān)環(huán)境控制 第1部分:空氣潔凈度級別》和JGJ71—90《潔凈室施工及驗收規(guī)范》而制定。本標(biāo)準(zhǔn)代替GB/T16292—1996《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子的測試方法》。本標(biāo)準(zhǔn)與GB/T16292—1996的主要區(qū)別為:———調(diào)整標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定范圍,本標(biāo)準(zhǔn)僅規(guī)定測試方法,不對潔凈室(區(qū))潔凈等級進行評定;———取消了濾膜顯微鏡測試方法,改用激光粒子計數(shù)器方法;———增加了確定最少采樣點數(shù)目的方法;———增加和提供了更新的資料性附錄。本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A 是規(guī)范性附錄。本標(biāo)準(zhǔn)的附錄B是資料性附錄。本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出并歸口。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位:上海市食品藥品包裝材料測試所。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人:徐敏鳳、紀(jì)煒、魏佳鳴、蔡均、韓晗、馮曉明。本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次標(biāo)本發(fā)布情況為:GB/T16292—1996。