本標準的4.5、4.9和4.10為推薦性要求,其余為強制性要求。本標準代替YY0460-2003《超聲潔牙設備》。本標準與YY0460-2003相比主要變化如下:a) 刪除了原標準第4章符號;b) 在第4章要求中,增加了制造商公布的尖端主振動偏移、尖端振動頻率和半偏移力3項指標與實測數(shù)據(jù)偏差的規(guī)定,增加了對儀器功能的要求;c) 簡化了對試驗方法的闡述,本標準的主要性能試驗方法直接引用YY/T 0751-2009(IEC61205)《超聲潔牙設備 輸出特性的測量和公布》;d) 簡化了第7章檢驗規(guī)則中出廠檢驗的內容;e) 刪除了原標準第8章標志和使用說明書;f) 刪除了原標準中用來描述試驗方法原理的和資料性附錄A、附錄B和附錄D;g) 全面貫徹通用安全標準GB9706.1-2007,刪除了原標準的規(guī)范性附錄C。本標準由全國醫(yī)用電器標準化技術委員會醫(yī)用超聲設備標準化分技術委員會(SAC/TC10/SC2)歸口。本標準起草單位:國家食品藥品監(jiān)督管理局湖北醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心。本標準主要起草人:王志儉、忙安石。本標準于2003年6月首次發(fā)布。