本標(biāo)準(zhǔn)的全部技術(shù)內(nèi)容為強(qiáng)制性。本標(biāo)準(zhǔn)等同采用ASTM F206305《醫(yī)療器械和外科植入物用鎳鈦形狀記憶合金加工材》。本標(biāo)準(zhǔn)與ASTM F206305的主要差異為:a) 將規(guī)范性引用文件中已轉(zhuǎn)化為國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的ASTM 標(biāo)準(zhǔn),用國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)代替;b) 將規(guī)范性引用文件中的美國質(zhì)量協(xié)會(ASQ)標(biāo)準(zhǔn)用行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)代替;c) 將國家標(biāo)準(zhǔn)推薦的力學(xué)和化學(xué)分析方法增加為附錄C(資料性附錄)。本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A、附錄B和附錄C 為資料性附錄。本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。本標(biāo)準(zhǔn)由全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(SAC/TC110)歸口。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位:有研億金新材料股份有限公司、國家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人:馮景蘇、繆衛(wèi)東、王江波、馮昭偉、楊華、樊鉑、孫惠麗、宋鐸。