本標準參考了ISO14698-1《潔凈間以及相關環(huán)境控制 第1部分:微生物控制》、ISO/TS11133-1:2000(英文版)《食品和動物飼料的微生物學 培養(yǎng)基制備和生產指南 第1部分:實驗室培養(yǎng)基制備的質量保證通用指南》、JGJ71—1990《潔凈室施工及驗收規(guī)范》而制定。本標準代替GB/T16293—1996《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))浮游菌的測試方法》。本標準與GB/T16293—1996的主要區(qū)別為:———增加了“糾偏限度actionlevels”和“警戒限度alertlevels”等術語;———根據ISO/TS11133-1:2000(英文版)標準,采用培養(yǎng)基平皿存放規(guī)則?！黾恿舜_定最少采樣點數目的方法。———本標準修改了4.8.3.2,改為“4.10.2 采用大豆酪蛋白瓊脂培養(yǎng)基(TSA)配制的培養(yǎng)皿經采樣后,在30℃~35℃培養(yǎng)箱中培養(yǎng),時間不少于2d;采用沙氏培養(yǎng)基(SDA)配制的培養(yǎng)皿經采樣后,在20℃~25℃培養(yǎng)箱中培養(yǎng),時間不少于5d?！薄黾恿?.8“日常監(jiān)控”的內容,增加了潔凈室(區(qū))空氣微生物濃度控制的糾偏限度和警戒限度的設立和確定取樣頻次的方法。本標準的附錄A、附錄B是規(guī)范性附錄。本標準的附錄C是資料性附錄。本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出并歸口。本標準起草單位:上海市食品藥品包裝材料測試所,中國食品藥品檢定研究院醫(yī)療器械檢驗中心。本標準主要起草人:梁煒、徐敏鳳、馮曉明、潘杰青。本標準所代替標準的歷次版本發(fā)布情況為:GB/T16293—1996。