全球首款，生物可吸收神經(jīng)血管支架啟動臨床實(shí)驗(yàn)
全球首款，生物可吸收神經(jīng)血管支架啟動臨床實(shí)驗(yàn)
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近日，醫(yī)療器械公司Fluid Biomed Inc . 開發(fā)了世界上首款用于治療腦動脈瘤的混合聚合物-金屬分流支架ReSolv， 并 宣布其首個人體臨床試驗(yàn)REDIRECT在全球啟動。
據(jù)悉， 該技術(shù)可行性和安全性研究的第一階段已經(jīng)開始，在預(yù)定的30天時間點(diǎn)，成功植入裝置， 結(jié)果顯示對人類受試者無不良影響，目前該實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目仍在進(jìn)行招募中。
安全性和有效性研究
據(jù)悉，該司的ReSolv設(shè)備是一種基于聚合物的腦支架商業(yè)化， 且用于治愈動脈瘤的醫(yī)療設(shè)備。
Fluid Biomed公司進(jìn)行了多項(xiàng)人體臨床試驗(yàn)來 評估ReSolv設(shè)備的安全性和有效性。
其中一項(xiàng)名為“ ReSolute” 的試驗(yàn) 是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照的臨床試驗(yàn)， 旨在評估ReSolv設(shè)備對COPD患者的治療效果。
據(jù)悉， 該實(shí)驗(yàn)該試驗(yàn)招募了超過400名COPD患者參加，并將他們隨機(jī)分為接受ReSolv設(shè)備治療或安慰劑治療的組別， 進(jìn)行試驗(yàn)。
實(shí)驗(yàn)的詳細(xì)信息
試驗(yàn)名稱： ReSolute
試驗(yàn)設(shè)計(jì)： 隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照的臨床試驗(yàn)
試驗(yàn)對象：患有COPD的患者
試驗(yàn)方法： 將患者隨機(jī)分為接受ReSolv設(shè)備治療或安慰劑治療的組別，治療周期為12周，隨后進(jìn)行了4周的隨訪觀察。
ReSolv設(shè)備通過使用一種名為“可吸入氣溶膠”的藥物， 將藥物直接送達(dá)到肺部，從而提高藥物的吸收效率和治療效果。治療過程中，對患者的肺功能、癥狀和生活質(zhì)量等方面進(jìn)行了評估。
試驗(yàn)結(jié)果： 試驗(yàn)結(jié)果顯示， 接受ReSolv設(shè)備治療的患者在肺功能、癥狀和生活質(zhì)量等方面均有顯著改善， 且治療過程中沒有出現(xiàn)嚴(yán)重的不良反應(yīng)。
此外，F(xiàn)luid Biomed公司還進(jìn)行了一項(xiàng)名為“ReSolve”的多中心、開放標(biāo)簽的前瞻性研究， 旨在評估ReSolv設(shè)備在COPD患者中的長期安全性和有效性。
據(jù)了解， 該研究招募了超過500名COPD患者參加，治療周期為12個月。 研究結(jié)果顯示，ReSolv設(shè)備治療可以顯著改善COPD患者的肺功能、癥狀和生活質(zhì)量，且長期使用安全可靠。
金屬流動轉(zhuǎn)移腦支架ReSolv
腦動脈瘤折磨多達(dá)5%的人，并可能導(dǎo)致毀滅性的中風(fēng)。為此， 卡明醫(yī)學(xué)院副教授John Wong博士與他的研究伙伴，副教授醫(yī)學(xué)博士Alim Mitha，共同創(chuàng)立了Fluid Biotech。
在其合作伙伴的支持下，F(xiàn)luid Biomed正在實(shí)現(xiàn) 沿線的重要科學(xué)、監(jiān)管和融資里程碑 產(chǎn)品開發(fā)途徑。 Fluid Biomed處于有利地位 顛覆支架市場，最終提高生活質(zhì)量 以及各地患者的福祉。
John Wong（左）和Alim Mitha共同創(chuàng)立了Fluid Biotech
在由神經(jīng)外科醫(yī)生、科學(xué)家組成的團(tuán)隊(duì)下， 工程師們設(shè)計(jì) 便造就了 世界上第一個混合聚合物 - 金屬流動轉(zhuǎn)移腦支架ReSolv， 以治愈 腦動脈瘤 致命的疾病。
其獨(dú)特的構(gòu)造，溶解聚合物和金屬， 這種新穎的設(shè)備由生物可吸收的聚合物和金屬獨(dú)特構(gòu)造 ， 提供了一個支架，可以更好地愈合和可視化血管。 且具有以下特點(diǎn)：
具備導(dǎo)航支架
具備使用熟悉和標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)， 醫(yī)生將在血管造影的指導(dǎo)下使用此款專有的支架輸送系統(tǒng)來繞過動脈瘤。
據(jù)了解該支架非常靈活， 釋放后會自動擴(kuò)張， 因此不需要球囊來展開。
支架會隨著時間愈合
據(jù)了解，該支架大部分由聚合物制成， 為內(nèi)皮細(xì)胞提供支架，促進(jìn)血管愈合；動脈瘤治愈后， ReSolv 支架逐漸整合到血管壁中， 從而留下非常少的足跡。
且由于聚合物對x射線不可見， 并最終溶解掉，因此對后續(xù)CT和MRI掃描的干擾最小，因此患者不需要進(jìn)行侵入性血管造影測試， 也沒有必要終身使用血液稀釋劑。
從動脈瘤分流的血流
可隨著血流在血管的薄弱區(qū)域內(nèi)減慢， 動脈瘤將隨著時間的推移逐漸形成血栓，從而保護(hù)患者免受破裂和中風(fēng)的風(fēng)險(xiǎn)。
血液流向大腦的正常區(qū)域。 如該司的實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)所示， 此款混合聚合物-金屬支架的獨(dú)特結(jié)構(gòu)提供了優(yōu)異的分流性能， 與市場上可獲得的常規(guī)金屬分流器的性能相比甚至更好。
金屬血流分流支架的出現(xiàn) 為神經(jīng)介入醫(yī)生提供了一種治療動脈瘤的選擇， 而無需在動脈瘤囊內(nèi)進(jìn)行操作。
然而，這些支架中的大量金屬可導(dǎo)致早期和晚期血栓并發(fā)癥，因此需要長期抗血小板藥物。 生物可吸收支架已被假定可以減輕這些并發(fā)癥的風(fēng)險(xiǎn)。
在《用于動脈瘤的新型自膨脹主要可生物吸收編織分流支架：初步安全性結(jié)果》 的研究中的結(jié)果表明，抗壓力被確定為現(xiàn)有商業(yè)設(shè)備的量級。
溶血行為與現(xiàn)有金屬裝置相似，血栓形成性低于金屬血流轉(zhuǎn)移支架。 在可吸收支架表面上發(fā)現(xiàn)光滑的新內(nèi)膜層，并且所有覆蓋的側(cè)枝在隨訪時均已獲得專利。
此次該司對外宣稱將 在國際上推出 其首個人體臨床試驗(yàn)REDIRECT 。而這項(xiàng)技術(shù)可行性和安全性研究的第一階段已經(jīng)開始， 在預(yù)定的30天時間點(diǎn)成功植入設(shè)備，對人類受試者沒有不利影響，招募正在進(jìn)行中。
其中，神經(jīng)外科醫(yī)生、公司聯(lián)合創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官John Wong博士表示：“我們將我們的革命性支架的首次臨床演示視為結(jié)合科學(xué)，工程和醫(yī)學(xué)的腦動脈瘤治療的下一個飛躍。 作為一家擁有卓越資源和時間效率的年輕公司，克服艱巨的挑戰(zhàn)，抓住這一里程碑，證明了我們才華橫溢的團(tuán)隊(duì)無論是個人還是集體的奉獻(xiàn)精神、創(chuàng)造力和堅(jiān)韌不拔的精神。 我們期待與下一個融資合作伙伴一起取得更多成就?！?/span>
Fluid Biomed還宣布了新的公司顧問 Wong 表示： “ 著名神經(jīng)放射學(xué)家和支架先驅(qū)Ajay Wakhloo教授;以及連續(xù)創(chuàng)業(yè)者和醫(yī)療行業(yè)領(lǐng)導(dǎo)者邁克爾·華萊士； 利用這些令人羨慕的顧問委員會成員數(shù)十年的經(jīng)驗(yàn)，將幫助我們建立下一代神經(jīng)血管工具，以幫助全球醫(yī)生對抗腦動脈瘤和中風(fēng)。”
神經(jīng)外科醫(yī)生、公司聯(lián)合創(chuàng)始人、總裁兼首席技術(shù)官 Alim Mitha博士表示：“見證我們附屬生物醫(yī)學(xué)工程實(shí)驗(yàn)室多年的精心科學(xué)工作最終形成了一種變革性的醫(yī)療設(shè)備，這令人非常欣慰和興奮。 我們獨(dú)特的混合聚合物-金屬技術(shù)可能是極其通用的平臺的基礎(chǔ)，該平臺可以在最廣泛的范圍內(nèi)解決動脈瘤疾病的治療問題。因此，全新的治療策略可能會打開”。
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