全球最小人工心臟：獲批NMPA，啟動(dòng)IPO
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近日，
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了深圳核心醫(yī)療科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱“核心醫(yī)療”）生產(chǎn)的“植入式左心室輔助系統(tǒng)”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。
該產(chǎn)品為我國(guó)第四款植入式左心室輔助系統(tǒng)。
據(jù)了解，核心醫(yī)療的核心產(chǎn)品全磁懸浮離心式左心室輔助系統(tǒng)Corheart 6，
被稱為“全球最小的人工心臟”，同時(shí)也是國(guó)內(nèi)唯一一款可以應(yīng)用于兒童的人工心臟產(chǎn)品。
值得一提的是，
近期核心醫(yī)療還啟動(dòng)IPO，在深圳證監(jiān)局進(jìn)行輔導(dǎo)備案登記，擬首次公開(kāi)發(fā)行股票并上市，
輔導(dǎo)券商為華泰聯(lián)合。
資料顯示，此次核心醫(yī)療獲批的植入式左心室輔助系統(tǒng)Corheart? 6，
由植入部件、體外部件、手術(shù)附件組成,與特定人工血管配套使用，
為進(jìn)展期難治性左心衰患者血液循環(huán)提供機(jī)械支持，用于心臟移植前或恢復(fù)心臟功能的過(guò)渡治療。
該產(chǎn)品為第三代非接觸式磁懸浮離心泵，核心技術(shù)主要為盤式電機(jī)技術(shù)，其利用位置傳感器檢測(cè)并控制轉(zhuǎn)子的轉(zhuǎn)速和懸浮高度。
該產(chǎn)品電機(jī)僅采用一組定子線圈同時(shí)控制轉(zhuǎn)子的旋轉(zhuǎn)和懸浮，結(jié)構(gòu)更簡(jiǎn)單、重量更輕、體積更小、功耗更低，在臨床應(yīng)用中，手術(shù)切口較小，患者恢復(fù)較快，適用人群更廣，并可降低血泵熱量導(dǎo)致的血栓風(fēng)險(xiǎn)。
據(jù)了解，
核心醫(yī)療的全Corheart 6擁有完備自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的國(guó)產(chǎn)人工心臟，
是目前國(guó)內(nèi)植入數(shù)量最多的人工心臟，
也是目前全球體積最小、重量最輕的人工心臟。
具有血液相容性好、功耗低、超長(zhǎng)耐久性等優(yōu)勢(shì)。
其
血泵厚度26毫米、直徑僅34毫米、重量約90克，
較市場(chǎng)現(xiàn)有的磁懸浮人工心臟直徑縮小40%，重量減輕50%。同時(shí)，Corheart 6也是國(guó)內(nèi)唯一一款可以應(yīng)用于兒童的人工心臟產(chǎn)品。該產(chǎn)品的獲批上市，
標(biāo)志著世界人工心臟市場(chǎng)格局將被改寫。
作為新一代小型化全磁懸浮人工心臟的代表，
Corheart?6通過(guò)優(yōu)秀的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)和電機(jī)設(shè)計(jì)，有效保障了患者的生存率，并極大提升了患者術(shù)后的生活質(zhì)量。
相關(guān)測(cè)試以及臨床數(shù)據(jù)顯示，Corheart? 6植入式左心室輔助裝置在感染風(fēng)險(xiǎn)防控、裝置可靠性、血液相容性等性能上都表現(xiàn)出色，全方面達(dá)到國(guó)際領(lǐng)先水平。
目前，Corheart? 6實(shí)現(xiàn)了諸多行業(yè)突破：
植入超過(guò)100例患者，創(chuàng)造了植入量全國(guó)第一、實(shí)現(xiàn)國(guó)內(nèi)最多臨床應(yīng)用；
159天完成臨床入組，打破行業(yè)臨床速度；實(shí)現(xiàn)植入覆蓋人群更廣，小體重&大體重、兒童&老人，隨訪結(jié)果皆表現(xiàn)優(yōu)異；實(shí)現(xiàn)植入式左心室輔助裝置行業(yè)內(nèi)最高臨床試驗(yàn)成功率，最低臨床不良事件發(fā)生率等。與國(guó)際同類產(chǎn)品相比，
Corheart? 6關(guān)鍵性能指標(biāo)已達(dá)到同等水平，并且創(chuàng)下了國(guó)內(nèi)外多項(xiàng)記錄，有力提升了國(guó)產(chǎn)人工心臟在國(guó)際市場(chǎng)上的競(jìng)爭(zhēng)力。
核心醫(yī)療成立于2016年8月，是一家致力于機(jī)械循環(huán)輔助裝置（俗稱“人工心臟”）等高端創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)生產(chǎn)的國(guó)家級(jí)高新技術(shù)企業(yè)，
也是目前全球唯一一家同時(shí)布局植入式和介入式人工心臟產(chǎn)品的企業(yè)。
值得一提的是，
核心醫(yī)療創(chuàng)始人余順周為哈工大（深圳）兼職教授，畢業(yè)于哈爾濱工業(yè)大學(xué)、美國(guó)加州大學(xué)戴維斯分校機(jī)械工程專業(yè)。
曾作為資深工程師任職于美國(guó)Terumo Heart, Thoratec與Verb Surgical，
曾在Terumo Heart 和Thoratec公司參與多個(gè)人工心臟產(chǎn)品開(kāi)發(fā)，包括HeartMate 3
等。也作為主要電機(jī)控制與磁懸浮設(shè)計(jì)負(fù)責(zé)人，參與下一代人工心臟開(kāi)發(fā)等。
近期，
深圳證監(jiān)局受理了深圳核心醫(yī)療科技股份有限公司（簡(jiǎn)稱“核心醫(yī)療”）的上市輔導(dǎo)備案，
輔導(dǎo)機(jī)構(gòu)為華泰聯(lián)合證券。
事實(shí)上，成立至今，核
心醫(yī)療已經(jīng)完成至少5輪融資，保持著一年一輪融資的節(jié)奏，
得到了荷塘創(chuàng)投、聯(lián)新資本、普華資本、倚鋒資本、高瓴創(chuàng)投、中金資本、元亨利貞資本、基石資本、信立泰醫(yī)療器械、南山戰(zhàn)新投、北航資本、景林投資等多家知名機(jī)構(gòu)的投資。其中，
聯(lián)新資本和高瓴創(chuàng)投在核心醫(yī)療IPO前就持有超10%的股份。
2019年，荷塘創(chuàng)投獨(dú)家領(lǐng)投，核心醫(yī)療獲數(shù)千萬(wàn)元天使輪融資；2020年，近億元A輪融資落地，領(lǐng)投方為聯(lián)新資本，普華資本和倚鋒資本跟投；2021年，由高瓴創(chuàng)投領(lǐng)投，中金資本、聯(lián)新資本和普華資本跟投，約兩億元B輪融資完成；2022年，核心醫(yī)療再次完成數(shù)億元C輪融資，現(xiàn)有股東聯(lián)新資本、高瓴創(chuàng)投等繼續(xù)追加投資，新增元亨利貞資本、基石資本、信立泰醫(yī)療器械、南山戰(zhàn)新投、北航資本等投資方。
今年4月，核心醫(yī)療完成近2億元C＋輪融資，由正心谷資本領(lǐng)投、景林投資跟投。至此，這家創(chuàng)業(yè)公司背后已經(jīng)集結(jié)了浩浩蕩蕩的投資人隊(duì)伍。
需要指出的是，除了植入式人工心臟取得的突破外，
核心醫(yī)療在介入式人工心臟 CorVad 等產(chǎn)品線也進(jìn)行了研發(fā)創(chuàng)新，并打破國(guó)際技術(shù)壟斷，填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)空白。
其產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)在極小的介入尺寸內(nèi)產(chǎn)生超越同類產(chǎn)品的流量；自主設(shè)計(jì)的微型電機(jī)以及控制技術(shù)進(jìn)一步降低了溶血風(fēng)險(xiǎn)，提升了產(chǎn)品穩(wěn)定性和長(zhǎng)期運(yùn)行可靠性。
國(guó)內(nèi)涌現(xiàn)多家優(yōu)秀企業(yè)
作為最復(fù)雜、最精密的醫(yī)療器械，人工心臟被譽(yù)為"醫(yī)療器械皇冠上的寶石"。在全球人工心臟市場(chǎng)，雅培、美敦力兩家企業(yè)占據(jù)了90%的市場(chǎng)份額。其中雅培更是先后在2018年與2019年上市了HeartMate 3以及CentriMag兩款全磁懸浮人工心臟，成為最先擁有體內(nèi)以及體外全磁懸浮人工心臟產(chǎn)品的企業(yè)。
2021年6月， 在美敦力宣布停止銷售HVAD后，全球VAD市場(chǎng)已基本上由雅培的HeartMate 3壟斷。
在國(guó)內(nèi)，由于人工心臟研發(fā)起步較晚，目前國(guó)內(nèi)人工心臟產(chǎn)業(yè)尚處于起步階段。不過(guò)近年來(lái)也涌現(xiàn)了不少優(yōu)秀的玩家，
自2017年其，國(guó)內(nèi)已經(jīng)有三家企業(yè)生產(chǎn)的人工心臟獲批上市，分別重慶永仁心的EVAHEART、蘇州同心的CH-VAD和航天泰心的Heartcon。
其中，永仁心旗下的植入式左心室輔助系統(tǒng)EVAHEARTⅠ在 2019 年獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局上市批準(zhǔn)，
成為我國(guó)第一個(gè)注冊(cè)上市的植入式心室輔助產(chǎn)品，是國(guó)內(nèi)唯一一款同時(shí)獲準(zhǔn)長(zhǎng)期植入和短期植入的產(chǎn)品。
不過(guò)，
永仁心的EVAHEART并不屬于磁懸浮心臟，
而是屬于二三代間產(chǎn)品，采用離心式機(jī)械軸承結(jié)構(gòu)的植入式左心室輔助系統(tǒng)。
蘇州同心采用的則是最新一代磁懸浮技術(shù)，旗下
CH-VAD植入式左心室輔助系統(tǒng)于2021年11月獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，是我國(guó)首個(gè)正式上市的全磁懸浮人工心臟，打破了雅培公司的壟斷。
航天泰心旗下的HeartCon
于2022年7月獲批上市，
用于短期植入，是國(guó)內(nèi)首個(gè)采用磁液懸浮技術(shù)的植入式磁液懸浮左心室輔助系統(tǒng)，
具有體積小、質(zhì)量輕、溫升低、溶血好、質(zhì)量穩(wěn)定的特點(diǎn)。
目前，這三家企業(yè)的資本化進(jìn)程均已加快，其中永仁心于今年 3 月完成近一億美元(約合人民幣6.96億元)的A輪融資；蘇州同心于今年 6 月開(kāi)始上市輔導(dǎo)，輔導(dǎo)機(jī)構(gòu)為
中金公司
，其股東方包括中金啟德、人保資本、紅杉中國(guó)等。
而與上述三家企業(yè)的人工心臟相比，
核心醫(yī)療人工心臟最突出的優(yōu)勢(shì)是“小”和“輕”。
核心醫(yī)療CEO余順周表示：“對(duì)所有植入性產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，小型化和簡(jiǎn)單化都是一個(gè)趨勢(shì)，產(chǎn)品越小，患者手術(shù)時(shí)越方便，患者接受度也會(huì)更高?！?/span>
數(shù)據(jù)顯示，目前全球至少有2600萬(wàn)人患有心力衰竭，其中約5％患有晚期疾病，對(duì)當(dāng)前的藥物治療無(wú)效，有不到一半的心力衰竭患者被診斷可以生存5年。盡管心臟移植被認(rèn)為是雙心室終末期熱衰竭的黃金標(biāo)準(zhǔn)治療方法，但全球心臟供體的極度稀缺導(dǎo)致每年只有約大約只有5500例的心臟移植。而人工心臟技術(shù)也在這樣的背景下得以不斷發(fā)展與突破。
近年來(lái)，隨著資本的大量涌入，國(guó)內(nèi)人工心臟企業(yè)快速發(fā)展。相關(guān)行業(yè)投資人表示，
目前人工心臟的兩年生存率已經(jīng)和心臟移植持平，和心臟移植相比，人工心臟不需要長(zhǎng)期服用抗排異藥。國(guó)產(chǎn)的人工心臟技術(shù)和海外企業(yè)相比，差距也在不斷縮小，甚至性能更佳。
今年 4 月，中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院院長(zhǎng)胡盛壽曾在公開(kāi)會(huì)議上指出，從阜外醫(yī)院的經(jīng)驗(yàn)看，
人工心臟治療的效果非常顯著，不僅能救命，也能迅速改善患者的生活質(zhì)量，
并且“國(guó)產(chǎn)設(shè)備不劣于國(guó)外同類型產(chǎn)品”，“阜外醫(yī)院人工心臟與心臟移植的效果相似”。
據(jù)胡盛壽介紹，2017 年 6 月至2023 年 3 月，
中國(guó)完成國(guó)產(chǎn)4 款人工心臟
（重慶永仁心EVAHEART、蘇州同心CH-VAD、航天泰心Heartcon和核心醫(yī)療Corheart-6）
VDA植入術(shù)合計(jì)363例，涉及 70 家醫(yī)院，其中阜外醫(yī)院植入了82例人工心臟患者。
所有病人術(shù)前都是心功能4級(jí)，在術(shù)后三月時(shí)，有82%的患者心功能恢復(fù)到1級(jí)，6分鐘步行試驗(yàn)從124米增加到524米。相比較而言，雅培公司的HeartMate III圍手術(shù)期（463例）生存率92%，阜外醫(yī)院（82例）則為96.3%，二者是相似的。此外，
阜外醫(yī)院人工心臟患者三年生存率90.7%，也優(yōu)于HeartMate III的三年生存率82%。
不過(guò)，由于患者對(duì)人工心臟認(rèn)知不足，加之目前費(fèi)用較高，患者支付能力有限，人工心臟在臨床應(yīng)用上推進(jìn)較為緩慢。
目前植入式左心室輔助系統(tǒng)價(jià)格在百萬(wàn)級(jí)別?！搬t(yī)械云3.0”數(shù)據(jù)顯示，重慶永仁心的參考價(jià)格為99.8萬(wàn)元。作為創(chuàng)新器械，左心室輔助定價(jià)收費(fèi)和醫(yī)保政策尚不明確，較高的售價(jià)可能成為未來(lái)的市場(chǎng)推廣難題。
面對(duì)即將上市的Corheart6將如何定價(jià)的問(wèn)題，核心醫(yī)療方面表示：
“我們會(huì)站在患者的角度上，保證產(chǎn)品質(zhì)量的同時(shí)盡可能提升產(chǎn)品的經(jīng)濟(jì)性，以期讓更多的患者能夠用得起更好產(chǎn)品。”
有市場(chǎng)人士指出，如果未來(lái)人工心臟價(jià)格能進(jìn)一步下降，市場(chǎng)接受度逐漸提高，有望迎來(lái)巨大的發(fā)展空間。
據(jù)華醫(yī)研究院數(shù)據(jù)顯示，長(zhǎng)期植入式人工心臟在美國(guó)終端價(jià)格在80-100萬(wàn)RMB。2016 年至今，北美已有超過(guò)4萬(wàn)例患者植入VAD。
中國(guó)市場(chǎng)中，即使按照單臺(tái)價(jià)格50w測(cè)算的話，若市場(chǎng)滲透率僅有1%，市場(chǎng)規(guī)模也會(huì)超過(guò)百億。
當(dāng)前，
隨著核心醫(yī)療
Corheart? 6
正式獲批上市，全球全磁懸浮人工心臟將翻開(kāi)新的篇章
。那么，未來(lái)
“中國(guó)心”能否成功開(kāi)拓巨大市場(chǎng)？此次核心醫(yī)療人工心臟的獲批，將會(huì)使人工心臟迎來(lái)什么樣的市場(chǎng)格局？器械之家會(huì)持續(xù)關(guān)注。
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