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近年來，學(xué)術(shù)專家的“行賄風(fēng)波”頻繁上演。

繼月初耶魯大學(xué)醫(yī)學(xué)院博士揭露“美國五大頂級放射學(xué)期刊”作者財務(wù)信息披露的問題后，近日，行業(yè)媒體《KFF Health News》又報道了一起關(guān)于 “FDA聘請的外部咨詢小組成員中，有多名顧問與雅培公司存在財務(wù)往來”的 事件，涉及金額高達(dá)65萬美元（約合人民幣470萬元）。

文章指出， 二月初時，外部咨詢小組在投票會議上建議FDA批準(zhǔn)雅培（Abbott）三尖瓣修復(fù)產(chǎn)品“Triclip G4”的上市申請，并表示TriClip設(shè)備的益處大于其風(fēng)險。 隨后于本月初，F(xiàn)DA給予TriClip審批通過，使其成為美國地區(qū)首款獲批用于修復(fù)滲漏的三尖瓣心臟瓣膜產(chǎn)品。

但事實上， 該咨詢小組的14名顧問中，有10名成員都曾收到過雅培公司的支付，或是進(jìn)行過該公司資助的研究，而FDA和雅培均未對這些信息進(jìn)行披露。 這些信息在聯(lián)邦數(shù)據(jù)庫中輕易就能夠查到。

雖然這些支付不代表機構(gòu)、外部專家或設(shè)備制造商有出現(xiàn)不當(dāng)行為，該數(shù)據(jù)庫也并未顯示任何支付與TriClip設(shè)備直接相關(guān)。但一些了解這一過程的人士，包括曾在FDA顧問委員會任職的人士表示，這些支付應(yīng)該在2月初的會議上披露出來， 無論是作為監(jiān)管要求還是為了透明度，因為這些資金可能會對資訊小組成員的客觀性產(chǎn)生質(zhì)疑。

華盛頓大學(xué)醫(yī)學(xué)院圣路易斯分校的神經(jīng)學(xué)教授、前FDA顧問委員會成員Joel Perlmutter通過電子郵件表示：“由于偏見，他們應(yīng)該或必須披露這些?！?/span>

據(jù)悉， FDA咨詢小組（Advisory committees，簡稱Adcomm）是FDA負(fù)責(zé)牽頭組建的，由來自學(xué)術(shù)界、醫(yī)療保健領(lǐng)域、行業(yè)和公眾利益組織等領(lǐng)域的專家組成的臨時機構(gòu)。 負(fù)責(zé)評估藥品、醫(yī)療器械或食品的臨床試驗數(shù)據(jù)、效果和安全性，制定藥品和設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)以及對FDA的政策和決策提供建議。

今年2月13日，F(xiàn)DA發(fā)起公開投票會議，就咨詢小組在審查TriClip的臨床數(shù)據(jù)（包括TRILUMINATE隨機關(guān)鍵試驗）后，進(jìn)行安全性、有效性，以及收益/風(fēng)險投票。 該小組成員共14名成員， 最終投票結(jié)果顯示：

• 在產(chǎn)品安全性方面，14名咨詢小組成員一致給予通過票；

• 在產(chǎn)品有效性方面，12名咨詢小組成員給予通過票，另外兩名成員持反對票；

• 在產(chǎn)品收益是否大于風(fēng)險方面，13名咨詢小組成員給予通過票，一名成員持反對票。

這表明14名成員中大部分都支持雅培Triclip G4的上市。

財務(wù)往來

在會議開始前，F(xiàn)DA官員宣布該資訊小組成員已經(jīng)接受了潛在財務(wù)利益沖突的篩查，并符合政府要求。

但根據(jù) KFF健康新聞的發(fā)現(xiàn)， 資訊小組的14名投票成員中，有10人與雅培公司存在財務(wù)往來，總金額約為65萬美元。 其中，有一位成員與Abbott公司有著近20萬美元的支付關(guān)聯(lián)，另一位成員有約10萬美元的支付關(guān)聯(lián)并進(jìn)行過約5萬美元的由Abbott支持的研究。此外，還有一位委員會成員從該公司獲得了超過18萬美元的研究支持。

這些支付信息來自于“Open Payments”數(shù)據(jù)庫，該數(shù)據(jù)庫記錄了醫(yī)生和其他醫(yī)療保健提供者與藥品和醫(yī)療設(shè)備制造商之間的財務(wù)關(guān)系。

FDA通過審查程序確認(rèn)委員會成員沒有潛在的財務(wù)利益沖突，并強調(diào)了其披露和審查程序的完整性。然而， 一些人認(rèn)為FDA在這方面的做法過于“狹隘”，認(rèn)為應(yīng)該更加嚴(yán)格地排除可能影響客觀性的利益沖突。

資料顯示， Triclip G4是第一款獲得FDA批準(zhǔn)經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣緣對緣修復(fù)產(chǎn)品，用于治療心臟三尖瓣反流（也稱為三尖瓣漏）問題。 具體針對的是進(jìn)行了最佳藥物治療，但三尖瓣反流仍然存在的患者。

該系統(tǒng)是基于基于公司暢銷的二尖瓣反流產(chǎn)品“MitraClip”的設(shè)計構(gòu)建的， 旨在通過抓取心臟對側(cè)較為棘手的瓣膜葉片并將其牢牢固定在一起，以達(dá)到修復(fù)心臟的三尖瓣， 減少或消除心臟瓣膜反流的效果。

Triclip G4是Triclip系統(tǒng)的最新版本，于2021年4月在歐洲上市，是同類產(chǎn)品中首個獲CE認(rèn)證的系統(tǒng)。今年4月又獲得FDA批準(zhǔn)在美上市，成為首個通過審批的三尖瓣經(jīng)導(dǎo)管修復(fù)產(chǎn)品。 目前TriClip 已在 50 多個國家/地區(qū)獲得批準(zhǔn)，并治療了 10,000 多名患者。

TriClip G4優(yōu)勢 :

• 經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣修復(fù)，無需體外循環(huán)(不用心臟暫停)；

• 允許實時定位和重新定位；

• 經(jīng)股靜脈入路；

• 可用于標(biāo)準(zhǔn)導(dǎo)管室或混合室

• 無需術(shù)前CT檢查；

• 多種尺寸夾頭，適用于不同類型患者；

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據(jù)悉，目前美國 約有多達(dá) 160 萬人患有臨床意義上的三尖瓣反流，而在世界范圍內(nèi)，這一數(shù)字高達(dá)約 7000 萬人。值得注意的是，在今年以前，都沒有一款介入治療產(chǎn)品能夠獲批在美上市。

直到今年2月， 愛德華生命科學(xué)的EVOQUE獲得FDA批準(zhǔn)，成為首款經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣置換產(chǎn)品。而此次TriClip G4獲批后，美國患者將擁有經(jīng)導(dǎo)管置換和修復(fù)兩種新型治療方式。

那么Triclip與Evoque三尖瓣置換裝置該如何選擇呢？ 日前，雅培公司結(jié)構(gòu)性心臟部門的高級醫(yī)學(xué)總監(jiān)Nadim Geloo在接受采訪時是這樣回答的：

“我們認(rèn)為對于大多數(shù)患者來說， 三尖瓣修復(fù)是更好的選擇， 這是基于很多歷史的依據(jù)。如果回顧手術(shù)文獻(xiàn)，在二尖瓣病人的手術(shù)中，那些在任何導(dǎo)管設(shè)備出現(xiàn)之前進(jìn)行手術(shù)以替換或修復(fù)瓣膜的外科醫(yī)生，絕大多數(shù)選擇修復(fù)瓣膜，因為他們認(rèn)為修復(fù)的結(jié)果對患者更好。

如果將這一觀點轉(zhuǎn)化到導(dǎo)管設(shè)備領(lǐng)域，我們的看法是一樣的。在二尖瓣和三尖瓣上，我們認(rèn)為修復(fù)對患者是更好的選擇。這是一個較少侵入性的方法。你沒有一個大的瓣膜，這有時可能需要更積極的早期抗凝治療。

但我認(rèn)為重要的是要知道，患者有這些選擇，這才是贏家?！?/span>

近年來，醫(yī)療器械領(lǐng)域商業(yè)賄賂、學(xué)術(shù)造假的鬧劇不斷上演。

前不久， 五家歐美頂級放射學(xué)術(shù)報刊作者財務(wù)來源“羅生門”事件涉及的資金高達(dá)1.866億美元（約合人民幣13.47億元）。

據(jù) 耶魯大學(xué)醫(yī)學(xué)院的Dheeman Futela博士披露，他分別調(diào)取了2021年發(fā)表在五家期刊上的美國作者的財務(wù)披露，包括原始研究和綜述文章。 并提取了過去三年內(nèi)公開支付數(shù)據(jù)庫（OPD）中與一般類別、研究和所有權(quán)支付類別相關(guān)的支付報告，對每位作者進(jìn)行個別分析，以確定其披露是否與OPD的結(jié)果一致。

截取自研究報告主頁

這五個行業(yè)頂刊分別為：《JACR》、《Radiology》、《AJR》、《JVIR》和《AJNR》。 DheemanFutela博士團(tuán)隊從這些雜志刊出的643篇文章中選出了共4076個作者和3406個獨立作者進(jìn)行調(diào)研。結(jié)果顯示：

有1388名作者在過去36個月內(nèi)收到了行業(yè)付款，每個作者收到的平均金額為6,650美元（四分位數(shù)為355美元至87,725美元）。

而這1388名收到款項的作者中， 只有61人（4.4%）披露了與該行業(yè)的所有財務(wù)關(guān)系，205人（14.8%）只披露了部分，剩余1,122人（81%）未報告任何財務(wù)關(guān)系。

未披露的付款總額為186,578,350美元，占付款總額的67.2%。據(jù)此推算，付款總額為2.77億美元（約合人民幣20億元）。

此外，調(diào)研披露， 這五家期刊中的美國作者支付金額最多的行業(yè)合作伙伴包括輝瑞（4200萬美元）、GE醫(yī)療（1800萬美元）、默沙東（1500萬美元）、艾伯維AbbVie（1300萬美元）和阿斯利康制藥（1100萬美元）。

但這其中，只有4.4%的美國期刊研究作者披露了與該行業(yè)的所有財務(wù)聯(lián)系，近81%的作者未報告任何財務(wù)關(guān)系。

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雖然這些支付不代表機構(gòu)、外部專家或設(shè)備制造商有出現(xiàn)不當(dāng)行為，該數(shù)據(jù)庫也并未顯示任何支付與 TriClip 設(shè)備直接相關(guān)。但 無論是作為監(jiān)管要求還是為了透明度， 未能披露財務(wù)關(guān)系可能會被視為有失公正的做法， 因為這些資 金可能會對資訊小組成員的客觀性產(chǎn)生質(zhì)疑。

三尖瓣修復(fù)產(chǎn)品Triclip G4上市在即，這起羅生門事件會不會對該產(chǎn)品未來的銷售有所影響？雅培又將如何面對此次行賄風(fēng)波？器械之家將持續(xù)關(guān)注。

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