●1514●檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)與臨床2008年12月第5卷第24期Lab Med Clin,December 2008,Vol, 5,No. 24床旁分析技術(shù)吳曉勇,史俊敏(貴州省貴陽(yáng)市第一人民醫(yī)院50002)[關(guān)鍵詞]床旁分析; 醫(yī)學(xué)檢驗(yàn): 質(zhì)量管理中囝分類號(hào):R446文獻(xiàn)標(biāo)志碼:A文章編號(hào):1672-9455<2008)24-1514-02床旁分析(POCT)是指在患者醫(yī)療現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行的實(shí)時(shí)醫(yī)學(xué)表面,樣品中的分析物將與抗體結(jié)合,加人標(biāo)記第二抗體。反檢驗(yàn)([1。從早期的使用液體試劑在試管中反應(yīng),發(fā)展為塑料襯應(yīng)可直接肉限觀察定性,也可用反射光度計(jì)定量檢測(cè)。蟄干試劑(尿干化學(xué))和集高新技術(shù)(基因芯片)的反應(yīng)系統(tǒng)。3.2 層析和液體循環(huán)裝置原理是 利用側(cè)向流動(dòng)。溶劑(通該技術(shù)最早用于家庭或醫(yī)院患者在床旁監(jiān)測(cè)尿糖和血糖水平.常是樣品)流過含有標(biāo)記抗體的多孔基質(zhì)之后,進(jìn)人固定第二隨著新技術(shù)的發(fā)展,POCT使用更為便捷,范圍更廣,可監(jiān)測(cè)血抗體的區(qū)域產(chǎn)生顏色反應(yīng),用反射光度計(jì)定量檢測(cè)。例如衣原凝狀態(tài)、心肌損害酸堿平衡、感染性疾病、藥物濃度、內(nèi)分泌體、藥物、毒物、心肌標(biāo)志物等。另一種利用免疫層析原理不用等?，F(xiàn)已由臨床檢驗(yàn)擴(kuò)展到食品衛(wèi)生、環(huán)境和法醫(yī)等。儀器達(dá)到定量。例如膽固醇測(cè)定:將血液樣加到多孔基質(zhì)-1 P0CT基本技術(shù)端.滲人含有酶標(biāo)記物的溶劑貯存池，通過毛細(xì)作用樣品和標(biāo)POCT的儀器要求方便、準(zhǔn)確、安全、快捷?？瑟?dú)立的.一記物流向固定抗體的反應(yīng)區(qū)發(fā)生反應(yīng).樣品中分析物濃度越次性檢測(cè)裝置,連接溫度檢測(cè)器、混合器、光吸收器、熒光檢測(cè)高,反應(yīng)面積和呈色帶越長(zhǎng)、越深。器時(shí),既可實(shí)現(xiàn)定量又可進(jìn)行數(shù)據(jù)處理貯存.如曲線校正.質(zhì)控生物傳感技術(shù)分析結(jié)果保存等(2)。生物傳感器含有一個(gè)生物識(shí)別分子(酶、細(xì)胞、組織抗體、1.1 POCT設(shè)備簡(jiǎn)易的試紙條.手掌式讀數(shù)檢測(cè)器、全自動(dòng)抗原、蛋白質(zhì),DNA等)和一個(gè)傳導(dǎo)裝置。常規(guī)應(yīng)用的兩個(gè)識(shí)多通道式檢測(cè)器.別分子是酶和抗體或被檢抗體檢測(cè)的抗原,傳導(dǎo)裝置是利用電1.2 POCT材料 單層或多層材料裝置.化學(xué)和光化學(xué)原理設(shè)計(jì)而成。例如將e知抗體標(biāo)記在一個(gè)反1.2.1單層原理將被檢樣品滴在層析紙上,利用層析紙的射物表面構(gòu)成光柵,樣品中的抗原被捕獲后將改變折光方式和特殊性質(zhì),血液將均勻分布,待檢成分與預(yù)先浸漬在層析紙上反射光的顏色,通過光學(xué)檢測(cè)器而達(dá)到定量的目的。另一項(xiàng)技的試劑產(chǎn)生顏色反應(yīng),有色產(chǎn)物通過與標(biāo)準(zhǔn)色板比較而定量。術(shù)是在波導(dǎo)表面產(chǎn)生瞬時(shí)光,以激發(fā)熒光的產(chǎn)生。波導(dǎo)構(gòu)成反例如尿液中的葡萄糖在試紙中葡糖萄氧化酶的催化下,生成葡應(yīng)室的一面;其比固有捕獲抗體,標(biāo)記有熒光的“二抗”沉積于萄糖酸內(nèi)酯和過氧化氫。在過氧化物酶的催化下,過氧化氫使另一面或置于反應(yīng)室中,樣品加人后,標(biāo)記“二”抗被溶解下來(lái)，色素原(鄰甲聯(lián)苯胺、碘化鉀)氧化而呈色。被測(cè)物與固化的抗體及標(biāo)記二抗形成“夾心"。瞬時(shí)波只激發(fā)1.2.2 多層材料 多層的分類:第一種多層試劑由高分子膠 波導(dǎo)表面的熒光分子,檢測(cè)熒光強(qiáng)度可定量被測(cè)物濃度。片組成,上層是擴(kuò)散層也是反射層,由醋酸纖維獻(xiàn)和二氧化鈦5 POCT的質(zhì)量管理(TiO2)色素組成。使反應(yīng)按順序進(jìn)行,直至終點(diǎn)互不干擾。臨床實(shí)驗(yàn)室為了獲取正確的檢驗(yàn)結(jié)果,要求正確的從患者在膜的底層檢測(cè)反射光的強(qiáng)度監(jiān)測(cè)顏色的變化來(lái)定量。第二身上、在適當(dāng)時(shí)間采取正確的標(biāo)本,使用恰當(dāng)?shù)姆治龇椒?合理種多層試劑由血液分離層和反應(yīng)層構(gòu)成，血液樣品經(jīng)過血漿分的費(fèi)用,最后獲得可靠的檢驗(yàn)結(jié)果。由于POCT方便、快速，離層時(shí),紅細(xì)胞被過濾掉，上血漿進(jìn)人玻璃纖維構(gòu)成的貯存池操作容易,可由非檢驗(yàn)人員操作,不必在正規(guī)的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行,質(zhì)與各種試劑反應(yīng),該設(shè)計(jì)避免了樣品的制備。量控制難于保證。因此●必須加強(qiáng)POCT的質(zhì)量管理。POCT2電化學(xué)檢測(cè)裝置的使用必須堅(jiān)持與合格實(shí)驗(yàn)室實(shí)踐的標(biāo)準(zhǔn),開展室內(nèi)質(zhì)控、質(zhì)電化學(xué)終點(diǎn)檢測(cè)法是當(dāng)今POCT技術(shù)的新進(jìn)展，以血糖量保證、能力比對(duì)和記錄.校正記錄。檢測(cè)為例,使用葡萄糖氧化酶和鐵氰酸鹽反應(yīng)系統(tǒng),檢測(cè)條有5.1室內(nèi)質(zhì)控(IQC)IQC是控制檢驗(yàn)性能的重復(fù)性或精密10個(gè)測(cè)定點(diǎn),將其安裝于檢測(cè)器中,通過敏感電極檢測(cè)氰鐵酸度,保證系列結(jié)果的一致性,實(shí)時(shí)評(píng)價(jià)檢驗(yàn)性能是否符合規(guī)定鹽的還原產(chǎn)物而定量葡萄糖濃度。該裝置叮小到類似于鋼筆,要求,是否建立在可接收范圍內(nèi)。在分析前.分析中分析一定也有手掌式檢測(cè)器。的質(zhì)控物濃度,可以確認(rèn)分析過程和操作是否正確。均值標(biāo)非儀器定量檢測(cè)條,不需要特殊檢測(cè)器,但可通過呈色的準(zhǔn)差質(zhì)控最常用的質(zhì)控方法，是以生化室內(nèi)質(zhì)控圖的制作為大小、顏色的深淺而定量。例如膽固醇測(cè)定:試劑和樣品通過例。用單一濃度未定質(zhì)血清反復(fù)測(cè)定20次(批間、日間),計(jì)算層析條中含膽固醇脂和氧化酶的區(qū)城,產(chǎn)生過氧化氫反應(yīng),該均值()、警告線(工士2s)和失控線(士3s)。用同批號(hào)的質(zhì)控物進(jìn)入含有辣根的過氧化物酶和MBTH/DMA的檢測(cè)區(qū),產(chǎn)血清,隨患者標(biāo)本分析,結(jié)果點(diǎn)在圖上,直線連接。生顏色變化。呈色的大小深淺與含量呈正比。葡萄糖測(cè)定:葡5.2-警告一個(gè)結(jié)果超出靶萄糖分析系統(tǒng)含有葡萄糖氧化酶、過氧化物酶指示劑染料和.值的中國(guó)煤化工超出靶值的3倍標(biāo)準(zhǔn)葡萄糖氧化酶抑制劑。抑制劑濃度是建立在每- -分析區(qū)臨界差。 2fHCNMHG向超出靶值的2倍標(biāo)值濃度值域上。顏色的變化區(qū)城數(shù)取決于分析物濃度。準(zhǔn)差。R.行動(dòng)表示2個(gè)連續(xù)結(jié)差異超出4倍標(biāo)準(zhǔn)差。4.行動(dòng)3免疫分析裝置表示4個(gè)連續(xù)結(jié)果在同- - 方向超出靶值的1倍標(biāo)準(zhǔn)差。102。3.1 流動(dòng)式裝置其原理是將第- -抗體共價(jià)結(jié)合在多孔基質(zhì)行動(dòng)表示10個(gè)連續(xù)結(jié)果在同一側(cè)。該規(guī)則要求每天做2次質(zhì)檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)與臨床2008年12月第5卷第24期L.ab Med ClinDecember 2008,Vol. 5.No. 24●1515●控分析。對(duì)于POCT質(zhì)控,要求操作者在分析時(shí)作一次質(zhì)控安全、鍵康要求,如樣品和消耗品的處置;(10)開展POCT的分析。不需儀器分析的由制造商提供陰性、陽(yáng)性對(duì)照。利弊。培訓(xùn)后,經(jīng)專門的相關(guān)組織考核,發(fā)給認(rèn)可或合格證書，5.3窒間質(zhì)量評(píng)價(jià)(EQA) EQA 是能力比對(duì)試驗(yàn),是比較不并定期接受檢查和再培訓(xùn)。同檢驗(yàn)點(diǎn)的試驗(yàn)性能。參與實(shí)驗(yàn)室在同- -時(shí)間 、對(duì)同- -樣品進(jìn)6.7 國(guó)內(nèi)外對(duì)于 POCT應(yīng)用的管理方法(門(1)美 國(guó)的管理行分析,將分析結(jié)果回報(bào)給組織者。組織者對(duì)回報(bào)結(jié)果進(jìn)行分辦法 :按照美國(guó)法規(guī),開設(shè)任何一個(gè)POCT點(diǎn)都必須接受政府析,相互與靶值進(jìn)行比較分析。對(duì)每一個(gè)參與者的結(jié)果作出評(píng)有關(guān)部門審核,有人員培調(diào)訓(xùn)計(jì)劃、認(rèn)可證書、有對(duì)檢驗(yàn)科所要求價(jià)。EQA評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)性能，而對(duì)患者樣品的檢驗(yàn)結(jié)果的 的所有制度,有質(zhì)量保證、質(zhì)量控制措施,有各項(xiàng)文檔記錄,以質(zhì)黛控制則依賴于IQC, POCT 開展EQA難度較大，及有和檢驗(yàn)科結(jié)果的比對(duì)和工作協(xié)調(diào)的程序性文件和記錄。5.4 質(zhì)量保證 開展臨床實(shí)驗(yàn)室所要求的質(zhì)控活動(dòng)。要求 經(jīng)審核批準(zhǔn)后,在規(guī)定時(shí)間內(nèi)開展有關(guān)項(xiàng)目,期間還必須參加POCT儀器穩(wěn)定方法準(zhǔn)確可靠、耐用、操作方便。人員培訓(xùn)簡(jiǎn)政府指定的室間調(diào)耷評(píng)價(jià),隨時(shí)接受政府有關(guān)部門的質(zhì)量評(píng)單、易使用者接受。維護(hù)保養(yǎng)、試劑保存方便。估,不合格者將取消其開展資格。POCT的所有活動(dòng)計(jì)劃都必6 POCT 應(yīng)用指南0]須服從美國(guó)病理家學(xué)會(huì)的實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)要求,POCT的所有開展POCT的主要原因是縮矩檢驗(yàn)時(shí)間。患者的受益是檢查項(xiàng) 月都須經(jīng)過認(rèn)可。認(rèn)可內(nèi)容包括能力比對(duì)、質(zhì)氧控制和縮短住院時(shí)間.檢查方便。醫(yī)院受益是節(jié)省支持性耗材。質(zhì)量改善、標(biāo)本處理試劑、校正和標(biāo)準(zhǔn)物及過程、儀器設(shè)備、人6.1 問題分析 檢驗(yàn)項(xiàng)目少,操作人員缺乏正規(guī)的培訓(xùn),工作 員素質(zhì)和職責(zé).實(shí)驗(yàn)室安全等。(2)英國(guó)的管理辦法:POCT檢環(huán)境不- .定符合分析要求。驗(yàn)也需要通過英國(guó)皇家病理學(xué)會(huì)的認(rèn)可,其認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)包括組織6.2 生物安全問題 生物安全保障困難.管理、人員和指南、設(shè)施和設(shè)備、政策和策略、人員發(fā)展及教育6.3效益分析哪些患者需要效 益分析,現(xiàn)在實(shí)驗(yàn)室服務(wù)存5個(gè)方面。在什么樣的問題.實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)費(fèi)用與POCT比較差異是否POCT是臨床實(shí)踐的一部分。從商業(yè)上講,它有幾十億美較大,實(shí)施POCT人員能否標(biāo)準(zhǔn)操作，提供準(zhǔn)確.可靠的檢驗(yàn)元的市場(chǎng)。高精技術(shù)的應(yīng)用及操作指南的管理體系的逐步健結(jié)果,患者是否接受,是否有適合的儀器.便于保存的試劑和消全,使POCT的應(yīng)用前景廣泛,但真正效益還并非明確,盡管耗品。最重要的問題是使用POCT臨床受益什么?患者受益它的使用極 大縮短了檢驗(yàn)結(jié)果回報(bào)時(shí)間( turn around time,什么?是否能提高醫(yī)療服務(wù)水平?TAT),但對(duì)死亡率、住院率、住院時(shí)間的改善并不明顯。因6.4 性能分析POCT的服務(wù)文持與實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)有很大的不 此,關(guān)于POCT的有效性還有待進(jìn)一步研究。由于醫(yī)生對(duì)快同,如技術(shù)、裝備、人員素質(zhì)、實(shí)驗(yàn)條件、質(zhì)量保證體系等。速診斷的要求(特別是 在加強(qiáng)病房、急診室),患者作自我臨測(cè)POCT的性能評(píng)價(jià)包括儀器的技術(shù)性能、人員素質(zhì)、結(jié)果分析的需要,以及新 技術(shù)的整合,使得POCT的發(fā)展勢(shì)頭必將繼續(xù)判斷解釋、標(biāo)本的采集管理、生物安全措施.檢驗(yàn)結(jié)果的可靠下去。性、結(jié)果的記錄等。6.5 設(shè)備的選型 需要用于哪些項(xiàng)目的檢驗(yàn)?要求的準(zhǔn)確性參考文獻(xiàn)和精確性.檢驗(yàn)周期是多少?常規(guī)分析量是多少?要求的環(huán)境1 陶 義訓(xùn).對(duì)POCT的認(rèn)識(shí)[J].上海醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)雜志,999,14條件、消耗品的貯存條件.維護(hù)保養(yǎng)條件,體積大小,儀器使用(3);3. .的難易程度,安全支持條件.檢驗(yàn)結(jié)果與專業(yè)實(shí)驗(yàn)室結(jié)果是否2叢玉隆.當(dāng)代檢驗(yàn)分析技術(shù)與臨床[M].北京:中國(guó)科技出-致。版社,2002.368.6.6 人員培訓(xùn)為保證POCT的檢驗(yàn)質(zhì)量,有必要對(duì)使用者3彭黎明.檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)自動(dòng)化及臨床應(yīng)用[M].北京:人民衛(wèi)生進(jìn)行培訓(xùn)。培訓(xùn)內(nèi)容包括分析前、分析中和分析后的全過程，出版社,2000. 14.具體內(nèi)容為:(1)檢驗(yàn).臨床、病理生理的基本知識(shí);(2)標(biāo)本類4 Hadson MP. Cavdiac mauvestpoint of care tesing[J]. Clin型、采樣時(shí)間要求.生理變化、藥物影響等;(3)標(biāo)本采集技術(shù);chim Acta,2999 ,4(2) :32-37.(4)分析儀器及試劑準(zhǔn)備;(5)試驗(yàn)操作;(6)質(zhì)量控制和質(zhì)控分析.解釋;(7)結(jié)果記錄、報(bào)告和保存;(8)結(jié)果解釋及咨詢;(9)(收藊8期:2008-06-30)(上接第15f1頁(yè))3米洪元,楊健.SCRP在AOPP中的價(jià)值[J].中華臨床醫(yī)藥雜志,2002 ,3(22) :68.參考文獻(xiàn).4楊健.外周血WBC增多與臨床[J].醫(yī)師進(jìn)修雜志,1990,131楊健,陳高紅. C-反應(yīng)蛋白的臨床應(yīng)用近況[J].重慶醫(yī)藥，(4) :29-31.1992 ,21(2):123-125.2黃維周,徐勉珍,諶輝,等. C反應(yīng)蛋白在感染性疾病中的臨中國(guó)煤化工(稿日期200807-03)床研究[J].中華內(nèi)科雜志,1993,32(1) :55-56.MHCNMHG