ICS11.120.30C92備案號(hào):33296-2011中華人民共和國(guó)制藥機(jī)械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)JB/T20141-2011電加熱純蒸汽發(fā)生器Electric heating ultra-pure pyrogen-free steam generater2011-08-15發(fā)布2011-11-01實(shí)施華人民共和國(guó)工業(yè)和信息化部發(fā)布中華人民共和國(guó)工業(yè)和信息化部公告2011年第24號(hào)工業(yè)和信息化部批準(zhǔn)《旋渦泵》等101項(xiàng)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)(標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)、名稱、主要內(nèi)容及起始實(shí)施日期見(jiàn)附件),其中:機(jī)械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)88項(xiàng)、制藥裝備行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)12項(xiàng)、船舶行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)1項(xiàng),現(xiàn)予以公告。以上機(jī)械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)由機(jī)械工業(yè)出版社出版,制藥裝備行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)由中國(guó)計(jì)劃出版社出版,船舶行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)由中國(guó)船舶工業(yè)綜合技術(shù)經(jīng)濟(jì)研究院組織出版。附件:12項(xiàng)制藥裝備行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)、名稱及起始實(shí)施日期中華人民共和國(guó)工業(yè)和信息化部二O一一年八月十五日附件:12項(xiàng)制藥裝備行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)、名稱及起始實(shí)施日期序號(hào)標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)標(biāo)準(zhǔn)名稱被代替標(biāo)準(zhǔn)起始實(shí)施日期89JB/T20139-2011藥用離心分離機(jī)械要求2011-11-0190JB/T20140-2011電加熱多效蒸餾水機(jī)2011-11-0191|JB/T20141-2011電加熱純蒸汽發(fā)生器2011-11-0192JB/T20142-2011玻璃輸液瓶洗灌塞封一體機(jī)2011-11-0193JB/T2000-2011注射劑滅菌器JB20001-20032011-110194JB/T2002.1-201安瓿洗烘灌封聯(lián)動(dòng)線JB20002.1-20042011-11-0195JB/T20002-2011安瓿立式超聲波清洗機(jī)JB2000.2-20042011-11-0196JB/T2000.3-2011安瓿隧道式滅菌干燥機(jī)JB20002.3-20042011-11-0197JB/T200.4-2011安瓿灌裝封口機(jī)JB200.42004201110198|JB/T204-2011藥用流化床制粒機(jī)JB20014-200420110199JB/T2003-2011熱風(fēng)循環(huán)烘箱JB20033—20042011-11-01100JB/T2002-2011離心制粒包衣機(jī)JB/T20072-20052011101JB/T20141-2011目次前言……………,+,,,,,,,,,,,,,,,.來(lái),,.·由,由,,,,,,,,,,,·1范圍2規(guī)范性引用文件…………13標(biāo)記………4要求……………………5試驗(yàn)方法…………6檢驗(yàn)規(guī)則…………………………123567標(biāo)志、使用說(shuō)明書、包裝、運(yùn)輸、儲(chǔ)存JB/T20141-2011前言本標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)、JB20067《制藥機(jī)械符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的通則》和GBT11-2009《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分:標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫》的要求制定。本標(biāo)準(zhǔn)由中國(guó)制藥裝備行業(yè)協(xié)會(huì)提出。本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)制藥裝備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC356)歸口。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位:上海鴻寶醫(yī)療器械有限公司、上海天鼎通用設(shè)備有限公司。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人:曹祥龍、彭德明。ⅡJB/T20141-2011電加熱純蒸汽發(fā)生器范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了電加熱純蒸汽發(fā)生器的標(biāo)記、要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則和標(biāo)志、使用說(shuō)明書、包裝、運(yùn)輸、儲(chǔ)存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于電加熱純蒸汽發(fā)生器(以下簡(jiǎn)稱發(fā)生器)2規(guī)范性引用文件下列文件對(duì)于本標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,僅注日期的版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改單)適用于本標(biāo)準(zhǔn)。GB150鋼制壓力容器GB151管殼式換熱器GB/T191包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志GBT4272-1992設(shè)備及管道保溫技術(shù)通則GB5226.1-2008機(jī)械電氣安全機(jī)械電氣設(shè)備第1部分:通用技術(shù)條件GB/T6388運(yùn)輸包裝收發(fā)貨標(biāo)志GBT9969工業(yè)產(chǎn)品使用說(shuō)明書總則GB/T1011l隨機(jī)數(shù)的產(chǎn)生及其在產(chǎn)品質(zhì)量抽樣檢驗(yàn)中的應(yīng)用程序GB/T13306標(biāo)牌GBT13384機(jī)電產(chǎn)品包裝通用技術(shù)條件GB/T16769金屬切削機(jī)床噪聲聲壓級(jí)測(cè)量方法GB24511-2009承壓設(shè)備用不銹鋼板和鋼帶JB/T2379金屬管狀電熱元件JB/T471l-2003壓力容器涂敷運(yùn)輸包裝TSGR0004-200固定式壓力容器安全技術(shù)監(jiān)察規(guī)程中華人民共和國(guó)藥典(2010版)二部國(guó)家藥典委員會(huì)3標(biāo)記3.1型號(hào)編制規(guī)格代號(hào):純蒸汽產(chǎn)量(kg/h)型式特征代號(hào):電加熱式功能代號(hào):純蒸汽發(fā)生器JB/T20141-20113.2標(biāo)記示例ZFCD50型:表示每小時(shí)純蒸汽產(chǎn)量50kg的電加熱純蒸汽發(fā)生器4要求4.1承壓零部件的設(shè)計(jì)和制造4.1.1發(fā)生器中承壓零部件的設(shè)計(jì)、制造檢驗(yàn)和驗(yàn)收應(yīng)符合GB150、GB151和TSGR004-2009的有關(guān)規(guī)定。設(shè)計(jì)和制造單位應(yīng)具有相應(yīng)級(jí)別的壓力容器設(shè)計(jì)、制造資格。4.1.2發(fā)生器中選用的壓力表和安全閥應(yīng)分別符合TSGR04-20090的有關(guān)規(guī)定4.2材料4.2.1發(fā)生器中承壓零部件材料應(yīng)符合GB2451-2009的有關(guān)規(guī)定。4.2.2發(fā)生器采用的電加熱管應(yīng)符合JB/T2379的規(guī)定,且管殼材料應(yīng)采用含碳量不大于0.030含MoCr元素的奧氏體不銹鋼制造。4.23發(fā)生器中凡與水汽接觸的材料均應(yīng)采用含碳量不大于0030含Mo、Cr元素的奧氏體不銹鋼制造。42.4發(fā)生器的密封件應(yīng)采用無(wú)毒無(wú)味、無(wú)顆粒脫落且耐腐蝕的的材料制造。42.5發(fā)生器的保溫材料應(yīng)符合GBT4272-1992中5.1規(guī)定,且耐高溫。4.3外觀4.3.1發(fā)生器的外表面應(yīng)無(wú)清洗盲區(qū),其表面粗糙度Ra值應(yīng)不大于0.8m,器體的內(nèi)表面粗糙度Ra值應(yīng)不大于0.4um。4.3.2發(fā)生器的連接管道應(yīng)排列整齊,應(yīng)無(wú)死角、盲管。4.4性能4.4.1雙管板冷凝器應(yīng)不滲漏,能有效避免交叉污染。4.4.2發(fā)生器所用隔膜閥的流道應(yīng)為流線型,零泄漏。4.4.3發(fā)生器停機(jī)后,水能排盡4.4.4電加熱器液位應(yīng)能設(shè)定、控制,原料水進(jìn)水液位達(dá)到設(shè)定值時(shí)方能開機(jī);低于設(shè)定值時(shí)應(yīng)自動(dòng)停機(jī)。445發(fā)生器原料水的電導(dǎo)率應(yīng)能在線檢測(cè),可記錄、追溯4.46純蒸汽冷凝水電導(dǎo)率應(yīng)能在線檢測(cè),可記錄、追溯。4.47發(fā)生器的蒸汽壓力超過(guò)設(shè)定值時(shí)能即時(shí)報(bào)警。4.4.8發(fā)生器的出口蒸汽壓力應(yīng)大于0.2MPa44.9發(fā)生器中的蒸汽管路應(yīng)保溫,其表面溫度不大于環(huán)境溫度15℃。4.4.10純蒸汽產(chǎn)量應(yīng)不低于發(fā)生器標(biāo)示的生產(chǎn)能力。4.4.11發(fā)生器在02MPa蒸汽壓力下的電耗量原料水耗量應(yīng)符合表1的規(guī)定。JB/T20141-2011表1電耗量、原料水耗量與純蒸汽產(chǎn)量比值表D/Q≤1.0(kWh)/kgs/Q≤1.1注:Q—單位時(shí)間內(nèi)測(cè)得的純蒸汽冷凝水產(chǎn)量(kg/h)D—單位時(shí)間內(nèi)生產(chǎn)的純蒸汽所消耗的電量[(kWh)/h];S單位時(shí)間內(nèi)生產(chǎn)的純蒸汽所消耗的原料水量(kg/h)4.4.12發(fā)生器的工作噪聲應(yīng)不大于75dB(A)。4.5電氣安全4.5.1電氣系統(tǒng)保護(hù)聯(lián)接電路的連續(xù)性應(yīng)符合GB5226.1—2008中的8.2.3的規(guī)定。4.5.2電氣系統(tǒng)的絕緣電阻應(yīng)符合GB5226.1—2008中18.3的規(guī)定。4.5.3電氣系統(tǒng)的耐壓應(yīng)符合GB5226.1-2008中18.4的規(guī)定。4.5.4電氣系統(tǒng)的按鈕應(yīng)符合GB5226.1-2008中10.2的規(guī)定。4.5.5電氣系統(tǒng)的指示燈和顯示器應(yīng)符合GB5226.1-2008中10.3的規(guī)定。4.5.6電氣系統(tǒng)的配線應(yīng)符合GB5226.1-2008中第13章的規(guī)定。4.5.7電氣系統(tǒng)的標(biāo)記警告標(biāo)志和參照代號(hào)應(yīng)符合GB5226.1-2008中第16章的規(guī)定。4.6純蒸汽質(zhì)量發(fā)生器所制取的純蒸汽冷卻后,其冷凝水質(zhì)量應(yīng)符合《中華人民共和國(guó)藥典》(2010版)二部中注射用水”的各項(xiàng)質(zhì)量指標(biāo)。5試驗(yàn)方法5.1承壓零部件設(shè)計(jì)與制造5.1.1查驗(yàn)設(shè)計(jì)、制造單位是否具有相應(yīng)級(jí)別的壓力容器設(shè)計(jì)、制造證書。5.1.2檢查安全閥、壓力表是否符合TSGR0004-2009的相關(guān)規(guī)定。5.2材料試驗(yàn)5.2.1查驗(yàn)發(fā)生器中承壓零部件材料的材質(zhì)證明書。5.2.2查驗(yàn)電加熱管材質(zhì)證明書。5.2.3査驗(yàn)發(fā)生器中凡與注射用水(包括二次蒸汽)接觸的零部件、材料的使用是否符合TSGR0004-2009的相關(guān)規(guī)定。5.2.4查驗(yàn)發(fā)生器各部件結(jié)合處的密封件材質(zhì)證明書。5.2.5查驗(yàn)發(fā)生器的保溫材料的材質(zhì)證明書53外觀試驗(yàn)5.3.1用表面粗糙度儀測(cè)試發(fā)生器的外表面及器體內(nèi)表面粗糙度。5.3.2目測(cè)發(fā)生器的連接管道是否排列整齊,有無(wú)盲管,查驗(yàn)連接部位的密封情況。5.4性能試驗(yàn)5.4.1目測(cè)雙管板冷凝器結(jié)構(gòu)。JB/T20141—20115.4.2查驗(yàn)隔膜閥的合格證明書。5.4.3目測(cè)發(fā)生器停機(jī)后水能否排空。54.4向發(fā)生器輸入進(jìn)料水,在水位高于設(shè)定值和低于設(shè)定值時(shí),觀察發(fā)生器是否能自動(dòng)停止進(jìn)水、自動(dòng)停機(jī)和報(bào)警。5.4.5目測(cè)查驗(yàn)發(fā)生器原料水的電導(dǎo)率能否在線檢測(cè)、記錄和數(shù)據(jù)追溯。5.4.6目測(cè)查驗(yàn)純蒸汽冷凝水電導(dǎo)率能否在線檢測(cè)、記錄和數(shù)據(jù)追溯。5.4.7啟動(dòng)發(fā)生器,開始升壓,查驗(yàn)當(dāng)蒸汽壓力超過(guò)設(shè)定值時(shí)能否報(bào)警并停止加熱。5.4.8目測(cè)發(fā)生器的表壓顯示值。5.4.9查驗(yàn)發(fā)生器蒸汽管路是否保溫,使用感溫計(jì)測(cè)量管路保溫層表面溫度。5.4.10用稱重法檢測(cè)純蒸汽的凝水產(chǎn)量,按5.4.11的試驗(yàn)進(jìn)行確認(rèn)。5.4.11純蒸汽額定產(chǎn)量下電耗量及原料水耗量試驗(yàn)5.4.11.1試驗(yàn)條件a)原料水:純化水,水質(zhì)應(yīng)符合《中華人民共和國(guó)藥典》(2010版)二部中“純化水”項(xiàng)下的要求b)原料水為常溫、常壓c)額定的電壓和電功率;d)工具及儀器:原料水儲(chǔ)罐、標(biāo)準(zhǔn)量筒、臺(tái)秤、電度表、壓力表,均經(jīng)校驗(yàn)。5.4.11.2測(cè)定方法:a)純蒸汽產(chǎn)量:將純蒸汽凝液導(dǎo)入標(biāo)準(zhǔn)容器或量筒內(nèi),稱重計(jì)算;b)電耗量:接入電度表測(cè)用電量;c)原料水耗量:將原料水預(yù)先盛入容器內(nèi),按容器內(nèi)原料水減少的容積計(jì)算原料水的耗量5.4.11.3試驗(yàn)程序:將原料水儲(chǔ)罐注滿純化水。在發(fā)生器正常工作,出口蒸汽壓力達(dá)0.2MPa后,計(jì)時(shí)鐘開始計(jì)時(shí),同時(shí)用稱重法測(cè)定蒸汽凝液的重量、計(jì)算原料水的耗量、記錄電度表的讀數(shù),每次測(cè)量6min,共測(cè)3次,取其算術(shù)平均值,再折算成單位時(shí)間的產(chǎn)量和能耗,按式(1)和式(2)分別計(jì)算M、M,將其結(jié)果與表1對(duì)照。Mn=3分a(=1,2,3j表示測(cè)量第幾次)…………(1)j=1,2,3j表示測(cè)量第幾次)……………(2)式中單位時(shí)間內(nèi)電耗量與蒸汽冷凝液量之比的算術(shù)平均值單位時(shí)間內(nèi)原料水耗量與蒸汽冷凝液量之比的算術(shù)平均值。D、S、Q所表示的含義與表1“注”一致。5.4.12用聲級(jí)計(jì)測(cè)試發(fā)生器的負(fù)荷噪聲。5.5電氣安全性能試驗(yàn)5.5.1電氣系統(tǒng)的保護(hù)聯(lián)接電路的連續(xù)性、絕緣電阻和耐壓試驗(yàn)應(yīng)分別按GB5226.1—2008中JB/T20141-201118.2.2、18.3和18.4的規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)。552電氣系統(tǒng)的按鈕、指示燈和顯示器配線、標(biāo)記、警告標(biāo)志和參照代號(hào)應(yīng)分別按CB526.12008中10.2、10.3、第13章和第16章的規(guī)定進(jìn)行檢查。5.6純蒸汽冷凝水水質(zhì)試驗(yàn)5.6.1在發(fā)生器正常運(yùn)行后,使用清潔已滅菌、有蓋可密封的容器取蒸汽冷凝水水樣。56.2純蒸汽冷凝水質(zhì)檢驗(yàn)按《中華人民共和國(guó)藥典》(2010版)二部中“注射用水”規(guī)定的方法進(jìn)行。6檢驗(yàn)規(guī)則6.1發(fā)生器的檢驗(yàn)分出廠檢驗(yàn)和型式檢驗(yàn)。62每臺(tái)發(fā)生器均須制造單位檢驗(yàn)部門按表2的規(guī)定進(jìn)行逐臺(tái)檢驗(yàn),合格的發(fā)給產(chǎn)品合格證及質(zhì)量證明書。表2出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目項(xiàng)目類別要求的章、條號(hào)試驗(yàn)的章、條號(hào)承壓零部件的設(shè)計(jì)、制造4.1材料外觀4.35.3性能4.45,4電氣安全4.563發(fā)生器在檢驗(yàn)過(guò)程中若發(fā)現(xiàn)不合格項(xiàng)時(shí),允許退回修整并進(jìn)行復(fù)驗(yàn),仍不合格的,則判定該產(chǎn)品為不合格品,不予出廠6.4型式檢驗(yàn)64.1型式檢驗(yàn)是對(duì)本標(biāo)準(zhǔn)中的全部要求進(jìn)行檢驗(yàn)6.4.2有下列情況之一時(shí),應(yīng)進(jìn)行型式檢驗(yàn)a)新產(chǎn)品試制鑒定時(shí);b)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)、材料、工藝有較大改變時(shí);c)長(zhǎng)期停產(chǎn)2年后恢復(fù)生產(chǎn)時(shí);d)質(zhì)量認(rèn)證或質(zhì)量仲裁需要時(shí)6.4.3抽樣。型式檢驗(yàn)的樣機(jī)應(yīng)從檢驗(yàn)合格的產(chǎn)品中按照GBT1011定的方法隨機(jī)抽取10%,檢測(cè)1臺(tái)。6.4.4判定規(guī)則。型式檢驗(yàn)中若電氣系統(tǒng)保護(hù)接地電路的連續(xù)性、絕緣電阻、耐壓和水質(zhì)要求不合格,即判為不合格。其他項(xiàng)有一項(xiàng)不合格時(shí),允許在抽樣的產(chǎn)品中加倍復(fù)測(cè)不合格項(xiàng),仍不合格的則判為該產(chǎn)品型式檢驗(yàn)不合格。JB/T20141-20117標(biāo)志、使用說(shuō)明書、包裝、運(yùn)輸、儲(chǔ)存7.1標(biāo)志每臺(tái)發(fā)生器銘牌應(yīng)固定在機(jī)上的明顯部位,銘牌的尺寸及技術(shù)要求應(yīng)符合GB/T13306和R0004-2009中附件C的規(guī)定。銘牌內(nèi)容如下a)制造單位名稱;b)制造許可證編號(hào);c)容器類別;d)制造日期;e)產(chǎn)品型號(hào)和名稱f)產(chǎn)品出廠編號(hào)和日期;)產(chǎn)品的主參數(shù)(設(shè)計(jì)壓力、設(shè)計(jì)溫度最高工作壓力);h)容器凈重;)監(jiān)檢標(biāo)記;)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)代號(hào)。7.1.2包裝箱外壁的文字和標(biāo)志應(yīng)清晰,并有下列內(nèi)容a)產(chǎn)品型號(hào)及名稱;b)到站、發(fā)站名;c)收貨單位及發(fā)貨單位d)發(fā)貨日期;e)產(chǎn)品凈重、毛重、體積;f)產(chǎn)品出廠編號(hào);g)按GB/T191的規(guī)定在包裝箱上印刷“向上”、“重心”、“禁止翻滾”、“由此吊起”等字樣或標(biāo)志。7.1.3運(yùn)輸收發(fā)貨標(biāo)志應(yīng)符合GBT6388的規(guī)定。7.2使用說(shuō)明書發(fā)生器的使用說(shuō)明書應(yīng)符合GB/T9969的有關(guān)規(guī)定。7.3包裝7.3.1發(fā)生器的包裝應(yīng)符合GB/T13384的有關(guān)規(guī)定。7.3.2發(fā)生器包裝箱內(nèi)應(yīng)附有下列文件a)產(chǎn)品合格證;b)產(chǎn)品使用說(shuō)明書;c)驗(yàn)證文件;d)裝箱單7.4運(yùn)輸發(fā)生器的運(yùn)輸應(yīng)符合國(guó)家鐵路、公路和水路貨物運(yùn)輸?shù)挠嘘P(guān)規(guī)定。發(fā)生器在運(yùn)輸過(guò)程中,應(yīng)牢JB/T20141-2011固地固定在包裝箱上,嚴(yán)禁翻滾、碰撞和擠壓。7.5儲(chǔ)存發(fā)生器裝箱后,應(yīng)存放在干燥通風(fēng)、無(wú)腐蝕性氣味的室內(nèi)或有遮蔽的場(chǎng)所。中華人民共和國(guó)制藥機(jī)械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)電加熱純蒸汽發(fā)生器JT20141-2011☆中國(guó)計(jì)劃出版社出版(地址:北京市西城區(qū)木樨地北里甲11號(hào)國(guó)宏大廈C座4層)(郵政編碼:100038電話:6390643363906381)新華書店北京發(fā)行所發(fā)行三河富華印刷包裝有限公司印刷880×1230毫米1/16075印張18千字11年9月第1版2011年9月第1次印刷印數(shù)1—370冊(cè)統(tǒng)一書號(hào):1580177708S/N:1580177·708定價(jià):12.00元版權(quán)專有侵權(quán)必究9158017770803