臨床合理用藥2014年4月第7卷第4期中 Chin J of Clinical Rational Drug Use,Apnl2014,voL7Na4B87表2I9(34)正交實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)及結(jié)果表3正交實(shí)驗(yàn)方差分析表試驗(yàn)號素蘆丁含量(g)方差來源離均差平方和自由度F10.747.253.97<0.052345670.997110<0.05參考文獻(xiàn)21232313121233122310.9111張來新槐米中蘆丁的提取[刀].山西化工,2004,22(1):6-170.8242張浩義,江泉,金輝等.微波法提取槐花米中蘆丁[J]華西藥學(xué)雜20.90489KKK志,0.738244.2231.33國家藥典委員會中華人民共和國藥典[K].一部北京:化學(xué)工業(yè)155.8226.8出版社,2005240.2273.2277.74馮希勇槐米中蘆丁提取工藝研究[J]內(nèi)蒙古中醫(yī)藥,2008,180.6(收稿日期2014-02-22)藥物檢測使用中茂康75%乙醇消毒液染菌量和乙醇濃度觀察覃婷,尹廣桂,譚強(qiáng),張海瓊,王麟【摘要】目的觀察小包裝塑料瓶裝茂康75%乙醇消毒液染菌量及其乙醇濃度變化探討消毒液開啟后使用有效期限。方法對正在使用中的第34567天的茂康乙醇消毒液進(jìn)行采樣運(yùn)用傾注法監(jiān)測消毒劑的染菌量,并對乙醇濃度進(jìn)行測定。結(jié)果在7d內(nèi)所采集標(biāo)本均無菌生長,乙醇濃度隨著開啟時(shí)間的延長有所下降,但均在廠家給定的乙醇濃度范圍之內(nèi)(75%±5%)。結(jié)論茂康75%乙醇在開啟后可以連續(xù)使用7d,但是要注意加強(qiáng)管理。【關(guān)鍵詞】乙醇消毒液;染菌量;乙醇濃度【中圖分類號】R979.7【文獻(xiàn)標(biāo)識碼】A【文章編號】1674-3296(2014)04B-0087-02消毒液是用于殺滅傳播媒介上的微生物使其達(dá)到消毒或轉(zhuǎn)運(yùn)到實(shí)驗(yàn)地點(diǎn):(1)細(xì)菌室工作人員在微生物實(shí)驗(yàn)室無菌操滅菌要求的制劑。在臨床醫(yī)療護(hù)理工作中,使用最多的是作環(huán)境下采集1ml樣本進(jìn)行染菌量的測定。(2)藥劑科工作75%乙醇。以前最常用的是用小沙質(zhì)玻璃瓶從500m中分裝人員在臨床藥學(xué)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)進(jìn)行消毒液有效成份的實(shí)驗(yàn)。消毒液,每周更換2次,更換后的玻璃瓶要清洗、消毒、滅菌。1.3實(shí)驗(yàn)方法(1)使用中染菌量測定:采用傾注法:用無菌因玻璃瓶易碎容易耗損。用小包裝塑料瓶裝皮膚消毒液代替吸管吸取1ml復(fù)合碘、75%乙醇加入到9ml的中和劑中混勻,沙質(zhì)瓶分裝消毒液既可減少污染,又因容器無需重復(fù)清洗、滅分別取0.5ml放人2個(gè)滅菌平皿內(nèi)加入已融化的45℃~50℃菌使用方便,還無消毒劑容器耗損成本相對較低。國內(nèi)有學(xué)的營養(yǎng)瓊脂15-18ml,邊注邊搖勻,待瓊脂凝固。一平皿放人者對500ml的乙醇溶液的使用期限做過研究,認(rèn)為用于分裝的35℃溫箱中培養(yǎng)72h,計(jì)數(shù)菌落數(shù);一平皿置恒溫20℃培養(yǎng)7d乙醇溶液在室溫、空氣達(dá)標(biāo)的條件下連續(xù)使用1個(gè)月不會影響觀察真菌生長情況,同時(shí)做陰性對照。采樣須在1h內(nèi)培養(yǎng)檢其消毒效果。但小包裝塑料瓶裝茂康75%乙醇消毒液使用測。(2)使用中乙醇濃度的測定:用取無菌溶液的方法取出說明書無消毒液開啟后使用有效期限的說明及要求,國家也無定量的乙醇用乙醇計(jì)測出其濃度。重復(fù)測2次,取2次平均明確規(guī)定。因此在臨床工作中,消毒液開啟后的使用期限通常值記錄。難以掌握。國內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)有規(guī)定3d,也有規(guī)定7d。本研究項(xiàng)1.4統(tǒng)計(jì)學(xué)方法應(yīng)用SPs13.0軟件對數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分目針對正在使用中的第34、5、67天的茂康75%乙醇消毒液析。計(jì)量資料以x±5表示,采用t檢驗(yàn)。P<0.05為差異有統(tǒng)進(jìn)行采樣,測定染菌量和乙醇濃度探討染菌量、乙醇濃度與開計(jì)學(xué)意義。啟時(shí)間的關(guān)系,確定茂康乙醇消毒液開啟后的有效使用時(shí)間,2結(jié)果與分析以便更好的結(jié)合實(shí)際制定消毒液更換制度,降低醫(yī)院成本、預(yù)2013年1~6月共采集茂康75%乙醇消毒液150份,樣本防院內(nèi)感染。所處科室溫度20℃~29℃,平均為25±2℃。濕度42%1資料與方法80%,平均為66.5%±19%。1.1一般資料入選標(biāo)準(zhǔn):對全院正在使用中的第3、4、5、6、2.1細(xì)菌培養(yǎng)結(jié)果對所采集的茂康乙醇消毒液150份的污7天的規(guī)格為60m的茂康75%乙醇進(jìn)行采樣測定染菌量、乙染狀況進(jìn)行細(xì)菌培養(yǎng),所有實(shí)驗(yàn)標(biāo)本呈現(xiàn)無菌生長醇濃度,并記錄采樣科室的溫度和濕度。排除標(biāo)準(zhǔn):在采集標(biāo)2.2有效乙醇濃度測定150份標(biāo)本乙醇濃度70%~本時(shí)75%乙醇消毒液剩余量<25m不能入選。74.8%,均達(dá)到廠家標(biāo)示的乙醇濃度(75%±5%)。不同開啟1.2樣本采集采樣人員每月不定期隨機(jī)采樣1次,從各臨天數(shù)的標(biāo)本有效乙醇濃度分析見表1床科室收集符合課題要求的樣本,裝入清潔密閉的儲物盒中采用非參數(shù)檢驗(yàn)方法秩和檢驗(yàn)來檢驗(yàn)不同開啟天數(shù)的茂康75%乙醇消毒液有效乙醇濃度的差別,P=0.676,說明3作者單位:545001廣西柳州市婦幼保健院7d開啟的茂康75%乙醇消毒液的乙醇濃度差別無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義鱉床合理用藥2014年4月第7卷第4期中 Chin J of Clinical Rational Drug Use, April2014vdL7N4B表1不同開啟天數(shù)的茂康75%乙醇消毒液本研究完全是從臨床科室正在使用中的茂康75%乙醇中乙醇濃度(%)分析(x±s)采樣,而非模擬研究,結(jié)果對臨床應(yīng)用具有良好的指導(dǎo)效果。開啟天數(shù)(d)采樣份數(shù)(例有效乙醇濃度(%)但由于消毒液啟用后使用中的污染問題會受到操作習(xí)慣、無菌72.95±2.4棉簽的使用、反復(fù)取用、包裝瓶蓋長時(shí)間不蓋、環(huán)境空氣潔凈度72.25±2.672.65±1.6和溫度濕度等多種因素的影響2,因此需要在消毒液的使用72.60±1,1過程中要嚴(yán)格遵守?zé)o菌操作原則加強(qiáng)監(jiān)測與管理。原裝塑料瓶裝容器無需重復(fù)清洗滅菌代替沙質(zhì)瓶分裝消毒劑,減少污(P>005)。從表1可見隨著開啟天數(shù)的增加茂康75%乙醇染減少消毒劑容器損耗]。本研究成果可在各級醫(yī)院、杜區(qū)的濃度呈下降趨勢。服務(wù)站、私人診所等推廣使用3討論參考文獻(xiàn)本研究結(jié)果表明雖然使用中的小包裝塑料瓶裝茂康乙醇1岑瑤楊承蓮,田昌英,等使用中乙醇消毒液保存時(shí)間的研究[刀有效乙醇濃度會隨著開啟的時(shí)間增加而有所下降但是濃度仍中華醫(yī)院感染學(xué)雜志,2010,20(6):889在廠家標(biāo)示的濃度(75%±5%)之內(nèi),且按照2012年衛(wèi)生部2曾毅陳淑芳馮毅等.一種復(fù)合碘皮膚消毒液開啟后有效使用期發(fā)布的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒技術(shù)規(guī)范)中規(guī)定的皮膚消毒液的染菌限觀察[J中國消毒學(xué)雜志201128(3):387-388量≤10cu/m標(biāo)準(zhǔn)細(xì)菌培養(yǎng)結(jié)果合格。因此可認(rèn)為茂康乙醇3蔡曉靜,朱衛(wèi)華一種皮膚消毒液開啟有效使用時(shí)間觀察[中國消毒液在啟用后的第7天仍具有高效安全的消毒效果。消毒學(xué)雜志,2011,28(4):523(收稿日期:2014-02-14)藥物檢測藥品持續(xù)穩(wěn)定性考察試驗(yàn)中溫度超標(biāo)的評估分析董光輝,趙柳入,葉明良,黃海波,方玲,曹王麗【摘要】目的對藥品持續(xù)穩(wěn)定性考察試驗(yàn)中溫度超標(biāo)情況進(jìn)行評估分析。方法運(yùn)用平均動力學(xué)溫度(MKT)近似計(jì)算一段時(shí)間內(nèi)溫度超標(biāo)對正在進(jìn)行持續(xù)穩(wěn)定性考察試驗(yàn)的藥品影響程度。結(jié)果平均動力學(xué)溫度(MKT)表明該次溫度超標(biāo)對正在進(jìn)行持續(xù)穩(wěn)定性考察試驗(yàn)的藥品基本無影響。結(jié)論平均動力學(xué)溫度(MKT)是一種產(chǎn)品在溫度不斷變化的貯存或分銷過程中累積熱效力的表現(xiàn)方式,可用于評估一段時(shí)間內(nèi)溫度不斷變化對產(chǎn)品造成的影響?！娟P(guān)鍵詞】穩(wěn)定性考察;溫度超標(biāo);影響評估;平均動力學(xué)溫度【中圖分類號】R917【文獻(xiàn)標(biāo)識碼】A【文章編號】1674-32096(2014)04B-08-02藥品持續(xù)穩(wěn)定性考察的目的是在有效期內(nèi)監(jiān)控已上市藥品放置過程中造成的影響。現(xiàn)報(bào)道如下。品的質(zhì)量,以發(fā)現(xiàn)藥品與生產(chǎn)相關(guān)的穩(wěn)定性問題(如雜質(zhì)含量1資料與方法或溶出度特性的變化),并確定藥品能夠在標(biāo)示的貯存條件1.1一般資料選取某企業(yè)持續(xù)穩(wěn)定性考察過程中,從恒溫下符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的各項(xiàng)要求。在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范恒濕箱上記錄的1組溫度數(shù)據(jù)。從該數(shù)據(jù)中可知該恒溫恒濕(2010年版)中更是強(qiáng)調(diào)了這一點(diǎn),并將“持續(xù)穩(wěn)定性考察”單箱于6月25日和6月26日連續(xù)2d出現(xiàn)異常情況,其溫度最獨(dú)列為一節(jié),共9條進(jìn)行敘述,其重要性可見一斑。高值分別升至28.3℃與28.6℃,平均值分別升至27.15℃和藥品持續(xù)穩(wěn)定性考察試驗(yàn)屬于藥品上市后階段的穩(wěn)定性27.45℃,均超過長期穩(wěn)定性試驗(yàn)的溫度允許值25℃±2℃。研究,其考察條件一般等同于長期穩(wěn)定性試驗(yàn)樣品放置條件,見表其溫度為25±2℃,濕度為60%±5%RH4。為達(dá)到該溫濕1.2方法判斷持續(xù)穩(wěn)定性考察試驗(yàn)中連續(xù)2d溫度超標(biāo)對度要求藥品生產(chǎn)企業(yè)通常采用恒溫恒濕箱放置考察樣品。但正在進(jìn)行持續(xù)穩(wěn)定性考察試驗(yàn)的藥品影響程度采用平均動力在考察樣品放置過程當(dāng)中恒溫恒濕箱偶爾會因各種原因而發(fā)學(xué)溫度(MKT)來對其進(jìn)行評估分析。生故障使考察樣品的放置條件發(fā)生不同程度的偏離平均動力學(xué)溫度(MKT)可簡單明了的反映溫度波動對不針對此類情況除啟動必要的“偏差調(diào)查”采取一些緊急耐久貨物在儲存或運(yùn)輸時(shí)的影響程度,其表達(dá)式如下措施之外,對貯存在恒溫恒濕箱內(nèi)的考察樣品,還必須做出相應(yīng)的影響評估,以期判斷設(shè)備故障對其造成的影響程度。筆者采用平均動力學(xué)溫度(MKT)21對溫度超標(biāo)情況進(jìn)行評估分t+t2+…t析,用單一溫度來近似評估一段時(shí)間內(nèi)溫度不斷變化對考察樣其中△H-一活化能,對固體和液體,通常從60kJ/mo-100kJ作者單位:310052杭州市,浙江康恩貝制藥股份有限公司(董光輝、葉明良、黃海波、方玲、曹王麗);318000浙江省臺州市,浙江海翔R一通用氣體常數(shù),其值為8314472J·mol-1·K1藥業(yè)股份有限公司(趙柳人)T-溫度,以K為單位,K=℃+273.1t一時(shí)間,相應(yīng)溫度持續(xù)的時(shí)間。